ГОСТ Р ЕН 12296—2009
3 Испытания
3.1 Общие положения
Требования к эффективности очисткиоборудования зависятоттипа применяемоготехнологичес
кого процесса, особенно с точки зрения оценки риска. Поэтому классификация эффективности очистки
по признаку биологической опасности установлена в стандартах на конкретное оборудование. Это
позволяетизготовителямоборудованияопределитьего характеристикисиспользованием методовтес
тирования. включая визуальныйосмотр, процедуракоторого разработанав соответствииспринципами,
описаннымив подразделе3.2, а потребителямоборудования изложитьсвои требования, используяпро
стую терминологию. Эти классы определяют характеристики только по отношению к определенному
веществу — индикаторуиодному(илинескольким)выбранномупротоколуочисткии соответствуютука
занному способу использования оборудования. Классы эффективности очистки, указанные для обору
дования. изменяются взависимости от применяемогоиндикатора и протокола очистки.
Загрязнение, скопившееся на поверхности оборудования по окончании биотехнологического про
цесса. может содержать множествокомпонентов. Индикатор, выбранныйдлядемонстрации эффектив
ности очистки, должен определить те компоненты, которые отрицательно влияют на безопасность
людей, окружающей среды или на характеристики самого процесса. Краткое описание индикаторов и
методов испытаний приведено в приложении В.
3.2 Методы испытаний
Для определения эффективности очистки оборудования следует выбрать метод испытания или
комбинацию методов (см. приложения А, В), включая:
a) выбор индикатора, соответствующегоназначению оборудования:
b
) выбор методов отборапроб ианализа, которыедолжны использоватьсядляопределения коли
чества этого индикатора, находящегося насоответствующих поверхностях оборудования;
c) разработку методики очистки, содержащей, какминимум, составсредства очистки, порядок его
применения и режим работы.
П р и м е ч а н и я
1 Необходимо определить потенциальную опасность, которой может подвергаться персонал при проведе
нии очистки.
2 В методике должны быть указаны такие параметры, как продолжительность очистки, температура и ско
рость потока жидкости, используемой для очистки.
3 Методика очистки может содержать ряд последовательно выполняемых операций.
3.3 Проведение испытаний
Порядок проведения испытаний:
a) поместить воборудование загрузку, содержащую индикатор, при нормальныхусловияхэксплу
атации или условиях, имитирующих нормальную эксплуатацию.
b
) включитьоборудование при указанных в перечисленииа)условиях и не прекращать его работу
до удаления (расхода) загрузки иготовностиоборудования к проведению очистки;
c) перед началом очистки, используяаналитический метод, выбранный согласно подразделу 3.2,
определить количество индикаторного вещества, оставшегося после удаления загрузки;
d) провестиочистку в соответствии с методикой, описанной в подразделе 3.2;
e) используя аналитический метод, описанный в подразделе 3.2. определить количество индика
торного вещества, находящегося на испытуемых поверхностях оборудования после проведения
очистки;
f) используя полученныеданные, определитьэффективность очистки оборудования:
д) определить приспособленность испытуемого оборудования к очистке (класс оборудования) по
соответствующему стандарту на оборудование с учетом данного индикаторного вещества и метода
очистки.
П р и м е ч а н и е — Метод, предложенный Европейской группой разработки гигиенических критериев
(EHEDG) (2). может рассматриваться как пример испытаний с применением способа, описанного в подраздепе 3.2.
когда индикаторным веществом являются споры специфических бактерий, а аналитическим методом — метод
культивирования. Определяют число специфических бактерий до и после очистки и оформляют протокол
очистки (3).
2