ГОСТ Р ЕН 12296—2009
Введение
Очистка оборудования является важным процессом в биотехнологическом производство и пред
назначена для предотвращения загрязнения продукции, окружающей среды и отрицательного воздей
ствия на персонал.
Следует разработать и документально оформить методики контроля эффективности процессов
очистки.
Стандарты (например, комплексстандартов ИС09000 [9]) иправилапроизводствалекарственных
средств (GMP) (10] устанавливают основные требования, выполнение которых обеспечивает высокое
качество производства продукции.
Данныйстандартпозволяетоценитьэффективностьпроцессовочисткиоборудования, используе
мого в биотехнологии, где имеютсядополнительные специфические требования, связанные сбезопас
ностью иособыми свойствамибиотехнологическихпроцессов. Его следуетрассматриватьсовместносо
стандартами, указанными выше. В частности, настоящийстандартустанавливаетпринципы, накоторых
базируютсяметоды испытаний. РуководствоповыборуметодовиспытанийприведеновприложенииА.
Необходимая степень очисткиоборудования существенно зависит от типа процесса. В некоторых
случаях значительное остаточное загрязнение после очистки не наносит вреда людям и окружающей
среде инесоздаеттрудностейдля процесса производства. Вдругихслучаях можетбытьсущественным
даже оченьнезначительноеостаточноезагрязнение. Невозможнодобитьсяполногоудалениязагрязне
ний с поверхности (оборудования), так каквсе поверхности в той или иной степени обладаютабсорбци
онными свойствами.
Стандарт ЕН 12296 подготовлен Техническим комитетом ЕКС/ТК233 «Биотехнология».
Ссылка втексте стандарта приведенадля пояснения смысла и выделена курсивом.
IV