ГОСТ Р 53133.1—2008
ft— ПДЗ математического ожидания коэффициента вариации — характеристики промежуточной
прецизионности (межсерийной вариации), где индекс Ь означает «между сериями» (between
run);
CVb— оперативный ПДЗ коэффициента вариации — характеристики промежуточной прецизионности;
7W — ПДЗ математического ожидания коэффициента вариации — характеристики повторяемости
(сходимости, внутрисерийной вариации), где индекс w означает «внутри серии» (within run);
CV„ — оперативный ПДЗ коэффициента вариации повторяемости.
CV, — коэффициент внутрииндивидуальной биологической вариации;
CVc— коэффициент межиндивидуальной биологической вариации.
5 Пределы допускаемых значений внутрилабораторных погрешностей
результатов клинических лабораторных исследований
Настоящим стандартом вводятся рекомендуемые ПДЗ внутрилабораторных погрешностей: лабо
раторной составляющей относительной систематической погрешности ей прецизионности у результа
тов измерения 27 аналитов в сыворотке крови и мочи. Указанные ПДЗ вводятся в целях обеспечения
точности количественного исследования этих аналитов в клинико-диагностических лабораториях, дос
тижимой при имеющемся материально-техническом оснащении лабораторий (см. ГОСТ Р ИСО 15189).
В соответствии с установленными рекомендациями [3] требования к величине относительного
смещения 5формулируются в виде неравенства:
6 <025JCV? +C\/G2.(1)
Величина коэффициента вариации внутрилабораторной прецизионности у не должна превышать
половины коэффициента внутрииндивидуальной вариации:
у < Q5 CV,.(2)
Рекомендуемые ПДЗ применяются для оценки допустимости погрешностей, выявляемых при их
исследовании вконтрольных материалах при проведении внутрилабораторного контроля качества. По
рядок и технология проведения внутрилабораторного контроля качества измерений лабораторных по
казателей выполняются в установленном порядке по ГОСТ Р 53133.2.
6 Оперативные пределы допускаемых значений
6.1 ПДЗ б и у, приведенные в настоящем стандарте, применяются к величинам относительных
смещений и коэффициентов вариации, определяемых на основе очень большого (в пределе — беско
нечно большого) числа измерений, т. е. являются математическими ожиданиями этих величин. Для
оценки величин погрешностей, экспериментально определяемых при внутрилабораторном контроле на
основе ограниченного числа измерений, используются оперативные ПДЗ. учитывающие значимые вта
ких случаях вклады случайных факторов.
6.2 Оперативные ПДЗдля относительного смещения В. коэффициентов вариации повторяемости
СУ„ и межсерийной прецизионности CV6, определенные по результатам п измерений в каждой из т вы
полненных влаборатории аналитических серий (Втп, CV„/mn) и CV^mn), соответственно) рассчитывают
ся как верхнее 95 %-ное критическое значение распределения соответствующих погрешностей.
Оперативные ПДЗ для величины относительного смещения Втпрассчитываются по формуле:
Уттп
Г~2г л
Э«* = -Ч
8+1,96-1— +^-
I
.
(3)
где 1,96— двусторонний квантиль стандартного нормального распределения для уровня значимос
ти 0,05.
6.3Оперативные ПДЗ для коэффициента вариации межсерийной прецизионности результатов
эксперимента определяются как верхнее 95 %-ное критическое значение распределения коэффициен
та вариации с учетом того вклада, который дает повторяемость при малом числе измерений в серии
6