ГОСТ Р 53133.1—2008
Приложение А
(рекомендуемое)
Рекомендуемые пределы допустимых значений внутрилабораторных погрешностей
Рекомендуемые ПДЗ внутрилабораторных погрешностей (см. таблицу А.1. столбцы 3 и 4) установлены груп
пой экспертов путем нахождения компромисса между ПДЗ внутрилабораторных погрешностей, вычисленных в со
ответствии с рекомендациями Европейской рабочей группы организаторов внешней оценки качества клинических
лабораторных исследований на основе величин коэффициентов внутри- и межиндивидуальной биологической ва
риации рассматриваемых аналитов у здоровых людей (3), и фактическими характеристиками точности, достигнуты
ми большей частью клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций страны по данным системы
внешней оценки качества клинических лабораторных исследований.
В столбцах 5 — 9 таблицы А.1 применены следующие обозначения оперативных ПДЗ:
СУ,0 — оперативный ПДЗ коэффициента вариации межсерийной прецизионности, рассчитанного по ре
зультатам анализа контрольного материала в 10-ти аналитических сериях, по одному измерению в
серии:
СУМ — оперативный ПДЗ коэффициента вариации межсерийной прецизионности, рассчитанного по ре
зультатам анализа контрольного материала в 20-ти аналитических сериях, по одному измерению в
серии:
В.0 — оперативный ПДЗ относительного смешения среднего, рассчитанного по результатам измерения
контрольного материала а 10-ти аналитических сериях, по одному измерению в серии;
В20 — оперативный ПДЗ относительного смещения среднего, рассчитанного по результатам измерения
контрольного материала в 20-ти аналитических сериях, по одному измерению в серии:
8,— оперативный ПДЗ относительного смещения единичного результата анализа контрольного матери
ала (точности единичного измерения).
Т а б л и ц а А.1 — ПДЗ относительного смещения и коэффициентов вариации прецизионности и их оператив
ные значения
Вид исследования’
ПДЗ
погреш
Код
ностей. %
ОК ПМУ
Оперативные ПДЗ
дпя установочной серии
енутрилабораториого
контроля качества. 44
для результата
единичного
измерения. %
5
1б,и
CV,0
s*.с ^о
В,
БИОХИМИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ СЫВОРОТКИ КРОВИ
1 Исследование уровня аланинтрансами-
назы в крови
09.05.042г 9.8
11.9
£ 1716£ 1515£ 33
2 Исследование уровня альбумина в крови
09.05.011г 2.63.2£ 54£ 44£ 9
3 Исследование уровня амилазы в крови
09.05.045 £ 11,57.9 ± 1611£ 1510£ 27
4 Исследование уровня аспартаттрансами-
наэы в крови
09.05.0412 6.57.9£ 1111£ 1010£ 22
5 Исследование уровня общего белка в кро
ви
09.05.010£ 4.02.4£ 53£ 53£ 9
6 Исследование уровня общего билирубина
в крови
09.05.021£9.8 11.9± 1716£ 1515£ 33
7 Исследование уровня гамма-глютамин-
трансферазы в крови
09.05.044 ± 11.57.9 ± 1611£ 1510£27
8 Исследование уровня глюкозы в крови
09.05.023£ 3.34.02 65£ 55£ 11
9 Исследование уровня железа сыворотки
крови
09.05.007£4.4 12.7£ 1217£ 1016£ 29
9