ГОСТ Р 53133.1—2008
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Технологии лабораторные клинические
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Ч а с т ь 1
Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в
клинико-диагностических лабораториях
Clinical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests.
Part 1. Limits of allowable errors of the results of the analyte measurements in cllnlcal-Olagnostlcs laboratories
Дата введения — 2010—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает пределы допускаемых значений внутрилабораторных по
грешностей измерений аналитов состава сыворотки крови имочи, выполняемых в медицинских органи
зациях в диагностических целях. Указанные пределы применяются в целях оценки приемлемости
точности используемых методик этих измерений в контрольных образцах сыворотки крови и мочи при
проведении внутрмлабораторного контроля и вводятся как единые для всех видов клинико-диагности
ческих лабораторий медицинских организаций страны вне зависимости от их типа, ведомственной под
чиненности и формы собственности.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 5725-1—2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов из
мерений. Часть 1. Основные положения и определения
ГОСТ Р ИСО 15189—2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компе
тентности
ГОСТ Р 53133.2—2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических
лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества
количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных ма
териалов
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии а сети Интернет или по ежегодно издаваемому информа
ционному указателю «Национальные стандарты*, который опубликован по состоянию на 1января текущего года, и
по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.
Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководство
ваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в ко
тором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
Издание официальное
1