ГОСТ Р 53133.1—2008
Приложение Б
(справочное)
Биологически обоснованные пределы допускаемых погрешностей измерения аналитов
Расчет значений й и у в соответствии с формулами (1)и (2) (см. раздел 5) был произведен для 220-ти анали
тов на основе данных о величинах коэффициентов внутри- (СV,) и межиндивидуальной (СУс) биологической вариа
ции аналитов в сыворотке крови и мочи у здоровых людей (таблицы Б.1 и Б.2. столбцы 3 и 4) [4J. Рассчитанные ПДЗ
погрешностей (относительного смещения и коэффициентов вариации прецизионности) могут быть использованы в
качестве справочных для определения перспективных (желательных) нормативов и вводиться по мере обеспече
ния их достижимости а ходе совершенствования оснащения лабораторий и повышения качества исследований
(см. таблицы Б.1 и Б.2. столбцы 5 — 8).
В таблице Б.1 ПДЗ приведены в линейной шкале в процентах от среднеарифметического. Данные нормати
вы действительны применительно к случайным величинам, имеющим нормальное распределение. В случаях,
когда биологическая и аналитическая вариация становятся соизмеримы с величиной среднеарифметического,
возникает положительная асимметрия распределения, требующая логарифмической нормализации. ПДЗ. пред
ставленные в таблице Б.2. должны применяться в логарифмической шкале. Величина лабораторной
составляю щей систематической погрешности В. подлежащая оценке относительно ПДЗ А,. В,0 или В&. должна
вычисляться по формуле
где ц — принятое опорное значение аналита а исследуемом контрольном материале (или целевое значение, уста
новленное по данному аналиту для используемого лабораторией метода, включающее систематическую
погрешность, присущую методу измерения).
X — среднегеометрическое значение, полученное в лаборатории при исследовании контрольного материала в
т аналитических сериях, по одному измерению в серии.
X вычисляется по формуле
Соответственно, коэффициент вариации СУ. подлежащий оценке относительно ПДЗ ОАо или СУ2о. в лога
рифмической шкале вычисляется по следующей формуле:
При расчетах в логарифмической шкале не могут использоваться результаты измерений, равные нулю. Та
кие значения должны быть исключены из расчетов как среднегеометрического, так и коэффициента вариации.
П р и м е ч а н и е — Возможно использование приведенных в настоящем приложении ПДЗ для установле
ния внутриучрежденческих нормативов точности по решению руководителя учреждения здравоохранения и заве
дующего лабораторией.
(Б.1)
(Б.З)
11