ГОСТ Р 53079.1—2008
3.4.1 Схема стандартизованного описания метода исследования должна носить подробный
характер, поскольку рассчитана на описание методов различных видов исследований, применяемых в
клинико-диагностических лабораториях медицинскихорганизаций.
При описании конкретного метода должны быть отражены те позиции, которые необходимы для
характеристики аналитическихпроцедур и средств анализа, присущих исследованию данного вида.
П р и м е ч а н и е — Право на умолчание некоторых характеристик реагентов в их готовых наборах, обуслов
ленное охраной интеллектуальной собственности, не распространяется на данные о критических параметрах мето
да: чувствительности, специфичности, правильности, метрологической прослеживаемости, прецизионности, ли
нейности. интервале измерения.
3.4.2 При описании метода исследования, основанного на применении средстванализа (наборов
реагентов, приборов), изготовляемых определенной производственной организацией и являющихся
закрытой системой, должны бытьприведены характеристики правильности и прецизионности получае
мых результатов по сравнению с референтным методом исследования или избранным для сравнения
методом, свойства которого сопоставлены с референтным методом, данные о коммутабельности
калибратора.
3.4.3 Вотношении средств измерения, предлагаемыхдля использования при выполнении данно
го метода исследования, федеральным органом исполнительной власти в сфере технического регули
рования и метрологии* осуществляются государственный метрологический контроль и надзор.
Государственный метрологический контроль включает в себя:
- утверждение типа средств измерений;
- поверкусредств измерений, в том числе эталонов;
- лицензирование деятельности юридических и физических лиц по изготовлению и ремонту
средств измерений.
Государственный метрологический надзор осуществляется:
- за выпуском, состоянием иприменением средств измерений:
- аттестованными методиками выполнения измерений;
- эталонами единиц величин;
- соблюдением метрологическихправил и норм**.
В описании стандартизованного метода для клинических лабораторных исследований должны
быть приведены сведения о регистрации в уполномоченном государственном органе и о внесении в
государственный реестр, для измерительныхприборов — орегистрации в национальном органетехни
ческого регулирования, в случае наличия в отношении устройств этого типа технического регламен
та — о знаке соответствия.
3.4.4 Готовыенаборы реагентовдляданного метода исследованиядолжны проходить испытания
в соответствии с установленным порядком, отвечать соответствующим техническим требованиям и
должны быть внесены в государственный реестр, информация о регистрации и разрешении к
использо ванию должна быть представлена в описании метода исследования аналита.
* Федеральный закон от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
** Функции по государственному метрологическому контролю и надзору осуществляет Федеральное
агентство по техническому регулированию и метрологии.
6