ГОСТ Р 53079.1—2008
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Технологии лабораторные клинические
ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Ч а с т ь 1
Правила описания методов исследования
Medical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests.
Part 1. Rules for descripuon of methods of clinical laboratory tests
Дата введения — 2010—01—01
1 Область применения
Настоящий стандартустанавливает правилаописания в лабораторных руководствах, справочни
ках и инструктивных материалах к готовым наборам реагентов (тест-системам) методов клинических
лабораторных исследований, предназначенных для применения в медицинских лабораториях всех
формсобственности. Настоящий стандарт предназначендля применениявсеми организациями, учреж
дениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых
связана с оказанием медицинской помощи.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативныессылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 5725-2—2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов
измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного
метода измерений
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 15189—2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компе
тентности
ГОСТ Р ИСО 15193—2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
пробах биологического происхождения. Описание референтных методиквыполнения измерений
ГОСТ Р ИСО 15195—2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных
измерений
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025—2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибро
вочныхлабораторий
ГОСТ Р ИСО 17511—2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и
контрольным материалам
ГОСТ Р ИСО 18153—2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации
ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
ГОСТ Р 53022.1—2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клиничес
ких лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных
исследований
Издание официальное
1