ГОСТ Р 53079.1—2008
Пример — Пятизначная шкапа (О,1, 2. 3. Л) для чтения с помощ ью диагностической полоски концен
трации альбумина в моче, еде эти значения могут быть переведены в словесные характеристики (не
повышенная. сомнительно повышенная, слегка повышенная, повышенная, сильно повышенная).
- неколичествемные. результаты которых выражаютвноминальной (классификационной)шкале
или в двоичной шкале (наличие или отсутствие искомого компонента биоматериала или патологичес
когоагента). Вноминальной шкале значения могутбыть выражены фразами или терминами(наимено
ваниями) без связи с размерами соответствующих свойств. В ряду значений могут быть рассчитаны
число элементов имода (но не средняя) и применены непараметрические тесты, например, х2и
тест Фишера.
Примеры — Наименования типов лейкоцитов, обнаруженных в крови человека: ряд значений для
групп крови.
П р и м е ч а н и е 1 — В номинальной шкале неопределенность изучения выражают как число неправильно
классифицированных фракций.
П р и м е ч а н и е 2 — Номинальную шкалу невозможно калибровать
В зависимости от свойств аналитической процедуры истепени отклонения результата исследова
нияотистинногозначения (аналитическогосмещения) количественные методыподразделяютнаследу
ющие группы:
- определяющие (окончательные) методы (аналитическоесмещение от0.1 %до 1%);
- референтные (аттестованные) методы (аналитическое смещение от 1% до 3 %);
- рабочие методы (аналитическое смещение свыше 3 %).
Для неколичественных методов мера правильности определения аналита, биологическогообъек
та (клетки), патологического агента (микроорганизма, паразитарного организма) может характеризо
ваться мерой способности метода достоверно выявлять наиболее типичные признаки и степенью
совпадения его результатов с даннымидругих способов оценки исследуемого объекта.
Согласно ГОСТ РИСО 5725-2 и ГОСТ Р ИСО 17511 выбор методов, выполняемых в клинико-диаг
ностических лабораториях медицинских организаций, должен быть основан на сочетании достаточной
аналитической надежности с учетом прецизионности и правильности результатов, чувствительности и
специфичности определения аналита. с экономичностью их выполнения. Поскольку определяющие и
референтные методы требуют особо точного и наиболее дорогостоящего оборудования и аттестован
ных стандартных образцов, близких по своим свойствам к первичным, их следует применять преиму
щественно в референтных (экспертных) лабораториях в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15195.
В повседневной клинико-лабораторной практике ихприменение нерационально.
Рабочие методы, предназначенные для применения в клинико-диагностических лабораториях
учреждений здравоохранения, должны:
- обеспечивать проведение исследований проб биоматериалов пациентов в соответствии с
потребностями клиники в информативности, аналитической надежности и своевременном получении
результатов исследований, установленными соответствующими нормативными документами системы
менеджмента качества клиническихлабораторных исследований (ГОСТ Р 53022.4);
- обеспечивать сопоставимость результатов исследований аналитов и биологических объектов,
выполненныхв различныхорганизацияхздравоохранения, то естьбытьстандартизованными вотноше
нии описания ихарактеристики их аналитических принципов и реализуемых технологий;
- бытьэкономически приемлемымидля медицинскихорганизаций.
При описании методов исследования итест-систем, предназначенныхдля применения в клинико-
диагностических лабораториях медицинских организаций, должны быть приведены достоверные дан
ные. заимствованные из специальной научнойлитературы, полученные в аккредитованныхэкспертных
лабораториях, или собственные данные разработчиков относительно:
- метрологической прослеживаемости аналитических свойств предлагаемых методовдо свойств
референтных методов исследования в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15193 и ГОСТ Р ИСО 17511 (при
наличии международных референтных методов);
- характеристики свойств применяемыхсредств анализа;
- оценки экономичности практического применения метода.
з