ГОСТ Р 53079.1—2008
- системы для анализа изображений должны быть охарактеризованы базой данных, основными
критериями оценки изображений.
Для всех приборов, являющихся средствами измерения, должны быть приведены их метрологи
ческие характеристики.
3.3.4 Исследование аналита
При описании исследования аналитауказывают:
а) исследуемый (анализируемый) биологический материал: биологическая жидкость, экскрет,
ткань;
б) специфические преаналитические предосторожности надолабораторном и внутрилаборатор-
ном этапах:
1) образец исследуемого материала: место, способ, условия, время взятия, объем;
2) материал контейнеров для взятия образцов в зависимости от свойств искомого аналита,
процедуры обработки биоматериала;
3) добавки: антикоагулянты. консерванты, фиксаторы, гели; объем добавок в соотношении с
объемом образца [3];
4) условияхраненияи транспортированияс учетом характеристикстабильностианалита: свет,
температура, стерильность, изоляция от атмосферы окружающей среды, максимальная про
должительностьхранения;
5) описание процедуры пробоподготовки;
в) ход анализа:
1) процедуры и их условия: температура проведения реакции, pH. интервалы времени для
отдельных этапов процедур анализа (инкубация, продолжительность задержки выхода реак
ции налинейный участок, продолжительностьлинейного участка реакции), тип холостой пробы
(матрица, реактивы, последовательность смешивания); измеряемый материал: проба (биома
териал плюс реагенты): объем пробы, необходимый дляданного варианта измерения, соотно
шение биоматериала и реагентов по объему, стабильность продукта реакции;
2) градуировочные (калибровочные) процедуры: калибровочный материал, прослеживае
мостьего свойствдо свойств аттестованногостандартногообразца (международногосертифи
цированного референтного материала); построение и характеристика калибровочного
графика, областьлинейности, калибровочныйфактор, пределобнаруженияаналита. диапазон
измерения; нелинейные калибровочные графики; способы расчета результатов;
г) оценку аналитической надежности метода: правильность, прецизионность (повторяемость и
воспроизводимость), аналитическую чувствительность, аналитическую специфичность; рекомендуе
мые материалы дляоценкиправильностии прецизионностианалитического метода; сравнениестребо
ваниями по аналитическому качеству определения данного аналита; возможные источники
погрешностей различных видов, меры их устранения.
При наличии референтного метода — оценка по отношению к этому методу в соответствии с
ГОСТ Р ИСО 15193. Возможные интерференции: лекарства, гемолиз, иктеричность проб, липемия (3);
д) оценку или расчет результата исследования:
1) математические правила расчета результата; представление результата: в единицах Меж
дународной системы единиц и в традиционно используемых единицах (для количественных
методов); для полуколичественных — в ординальной (порядковой) шкале; для неколичествен
ных — в принятойдля данного вида исследований форме (положительный или отрицательный
результат; обнаружен искомый аналит или не обнаружен; в описательной (номинальной) фор ме
— для цитологических исследований):
2) референтный интервал, включая половые и возрастные характеристики; индекс индивиду
альности аналита (для оценки применимости сопоставления с референтным интервалом);
формы патологии, для диагностики которых предназначен метод исследованияданного анали
та, биологического объекта;
3) технико-экономическая оценка, с учетом расхода материалов, затраты рабочего времени,
амортизации оборудования (при возможности — в расчете на единицу клинической информа
ции. полученнойпри исследовании);
4) источникданных по характеристике метода: организация, проводившая оценку; экспертная
лаборатория; результат межлабораторного (многоцентрового) эксперимента по оценке мето
да; нормативныйдокумент компетентной национальной или международной организации.
3.4 Требования к описанию стандартизованного метода
При описаниисредстванализа (наборов реагентовиприборов) стандартизованногометодаиссле
дования аналита изготовителями следуетсоблюдатьопределенные требования.
5