ГОСТ Р 53079.1—2008
3.3Схома стандартизованного описания рабочего метода клинического лабораторного
исследования
3.3.1 Общие положения
Настоящий стандарт устанавливаетобщую схему стандартизованногоописания метода исследо
вания. Описания процедур методов исследований отдельных аналитов, используемых при оказании
соответствующих простых или комплексных медицинскихуслуг, приведены в нормативныхдокументах
потехнологиям конкретных медицинскихлабораторных услуг.
Стандартизованное описание метода клинического лабораторного исследования представляет
собой комплекс четких и полных описаний взаимосвязанных аналитических процедур физического,
химического, биологического характера; условий их выполнения; реактивов и оборудования, примене
ниекоторых всоответствиис ихописанием обеспечиваетнадежноеобнаружение/определение искомо
гоаналита или биологического объекта в пробе биологического материала.
3.3.2 Схема стандартизованного описания метода
Стандартизованноеописание метода должно содержатьследующиеданные;
а) наименование метода суказанием искомого аналита. биологическогообъекта;
б) принцип обнаружения или определения аналита. биологическогообъекта в данном методе:
в) необходимые химические, биологические реагенты и характеристики их физико-химических,
биологических свойств (вслучае использования отдельных реагентов):
1) степеньчистоты (квалификация) — дляхимических реактивов;
2) диапазон активности — для ферментов, специфичность — для субстратов ферментов
согласно ГОСТР ИСО 18153; специфичность иаффинность — для антител;
3) состав компонентов — для питательных сред;
4) диапазон длин волндетекции — для хромофоров, флюорофоров;
5) состав и характеристики компонентов, ионная сила, pH — для буферных растворов.
При использовании готовых форм наборов реактивов указывают принцип метода, состав реаген
тов, наличие государственной регистрации, соответствие требованиям аналитической надежности,
метрологическую прослеживаемость и коммутабельность калибратора, способ применения. Для всех
реагентов — срок стабильности в сухой форме и после растворения, особенности условий хранения,
степени токсичности ибиологической опасности.
3.3.3 Специальное оборудование для подготовки проб и их анализа
Оборудованиедля подготовки проб и их анализа:
- ручное.
- полуавтоматическое.
- автоматическое.
Характеристики приборов и оборудования, необходимыхдля обеспечения выполнения исследо
вания:
- длядозаторов — требуемый объем иточностьдозирования:
- для центрифуг — соответствующий режим работы (обороты в минуту, радиус вращения ротора,
необходимостьохлаждения);
- для термостатов — температура в процессе работы идопустимые пределы ее колебания;
- для стерилизационной аппаратуры — давление и температура в процессе работы, пределы их
колебаний;
- для анаэростатов — содержание С02;
- для оптических измерительных приборов — видфотометрии: абсорбционная, пламенная, гори
зонтальная. вертикальная, отражательная, турбидиметрия. нефелометрия, флюорометрия, люмино-
метрия. флюорометрия с разрешением во времени — соответствующая длина волны, ширина щели,
пропускание света, толщина поглощающего слоя окрашенного раствора (внутренний размер кюветы,
см) по [1]; при использовании термостатированной кюветы — заданная температура и допустимые
пределы ее колебаний);
- для микроскопов— видмикроскопии, увеличение, разрешающаяспособностьпоГОСТР 7601.(2);
- для приборов для электрофореза — состав буферного раствора, напряжение и сила тока, вид
носителя;
- для устройств для хроматографии — состав и характеристики стационарной и подвижной фаз,
виддетектора;
- для приборов, основанных на электрохимическом принципе измерения. — параметры сигнала,
виддетектора:
- для коагулометров — принцип работы, способдетекции;
- для проточных цитометров — принцип работы, измеряемые и расчетные параметры;
4