ГОСТ Р 53079.1—2008
ГОСТ Р 53022.2—2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клиничес
ких лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования
(точность, чувствительность, специфичность)
ГОСТ Р 53022.3—2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клиничес
ких лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лаборатор
ных тестов
ГОСТ Р 53022.4—2008 Технологиилабораторные клинические. Требования к качеству клиничес
ких лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности
предоставления лабораторной информации
ГОСТ 7601—78 Физическая оптика. Термины, буквенные обозначения и определения основных
величин
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1января текущего года, и по
соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.
Если ссылочный стан дарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует
руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то
положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Правила описания методов исследований и тест-систем,
предназначенных для применения в медицинских лабораториях
3.1 Общие положения
Современные аналитические возможностилабораторной медицины представлены большим раз
нообразием методов исследования, которые могут быть примененыдля обнаружения и/или измерения
одного итого же аналита. биологическогообъекта. Однако действительные значения результатов этих
исследований, выполненных различными методами, способны существенно отличаться друг от друга,
что можот приводить к несопоставимости результатов обследования пациента, выполненных в различ
ныхучреждениях. иошибочной ихтрактовке, в частности, при переводепациента изодногомедицинско го
учреждения в другое. Точная характеристика свойств метода исследования, основанная на единых
стандартизованныхданныходеталяханалитическихпроцедур.свойствах применяемыхсредстванали-
за, характеристике аналитической надежности и клинической информативности исследования, должна
использоваться при выборе и воспроизведении метода в клинико-диагностических лабораториях, спо
собствовать объективному сопоставлению результатов применения различных методов и
предотвращению ошибок при трактовке исследований, проведенных в лабораториях различных
медицинских организаций.
3.2 Аналитические свойства методов исследования
Аналитические свойства метода, применяемого для исследования биологического материала,
имеют определяющее значение для качества исследования. Согласно национальным стандартам
ГОСТ Р ИСО 9001. ГОСТ Р ИСО 15189 и ГОСТ Р ИСО/МЭК17025, в медицинской лаборатории качество
должнобытьобеспеченоаналитическимипроцедурами, втом числесвойствамиприменяемыхметодов.
Соответственнохарактеристикеиформевыраженияполучаемогорезультата
(ГОСТ Р ИСО 15193) методы клиническихлабораторных исследований подразделяют:
- на количественные, которыеизмеряютвеличины, даваярезультаты вшкалеразличийили шкале
отношений, где каждоезначение является числовым значением, умноженным на единицу измерения (в
ряду значений могут быть рассчитаны обычные статистические параметры: среднее арифметическое,
среднеквадратическоеотклонение, геометрическоесреднее и коэффициентвариации);
- полуколичественные. результаты которых выражаются в ординальной (порядковой) шкале, в
которой значениямогутбытьвыражены фразамиили числами, выражающими размерсоответствующих
свойств, ииспользованыдля ранжирования, однакоразличия иотношенияпо шкале не имеют значения
для сравнения [для ряда значений могут быть рассчитаны фрактили (включая медиану) и применены
некоторые непараметрические тесты, например тесты Колмогорова—Смирнова. Вилкоксона и тест
знаков].
2