ГОСТ Р 51622-2000
8.4 Упаковка должна обеспечивать контроль первого вскрытия (без нарушения целостности
упаковки).
8.5 Упаковка должна быть достаточно прочной, чтобы предохранить контейнер от поврежде
ний при нормальном давлении и эксплуатации.
8.6 Упаковка должна быть стойкой к воздействию вредителей и паразитов с учетом климати
ческих условий региона.
8.7 Упаковка контейнера должна исключать возможность перекручивания соединительной
трубки и трубки для переливания крови.
9 Маркировка
Маркировка контейнера должна соответствовать требованиям 9.1—9.3 настоящего стандарта.
Образец этикетки для контейнера приведен в приложении Ь.
9.1 Маркировка контейнера
9.1.1 Маркировка емкостей (основного и дополнительных) контейнера дазжна осуществляться с
помощью одной приклеиваемой этикетки (по одной на каждую емкость).
Маркировку контейнера наносит на этикетку предприятие-изготовитель. Также этикетка
контейнера служит платформой для внесения ин(/юрмации о конечном продукте (компоненте крови),
появляющейся в процессе заполнения контейнера. Поэтому этикетка должна содержать не менее
половины свободной /пощади для внесения этой информации.
9.1.2 Маркировка контейнера должна cockржать следующую иш/юрмацию:
- наименование контейнера:
- емкость, в ми.ыилитрах;
- наименование антикоагулянта (без рецептуры):
- объем антикоагулянта и/иш раствора консерванта в миллилитрах или массу в граммах:
- номер партии;
- срок годности (дату, позже которой контейнер не подлежит использованию):
- надпись «стерильно, апирогенно, нетоксично»;
- указание «не предназначено для переливания крови, пока не наклеена марка группы крови*;
- указание «не применять при наличии признаков повреждения» иш другоеравноценное указание;
- указание по применению контейнера;
- наименование и адрес изготовителя и/или наименование и адрес ответственного поставщика;
- штриховой код продукции:
- условия хранения контейнера.
Информация должна быть нанесена на этикетку контейнера (приложение Б).
9.1.3 Маркировку контейнера, соскржащего конечный продукт, наносит потребитель в п/юцессе
взятия и пе/>еработки крови. Миркировка контейнера, соскржащего конечный продукт (компонент
крови), нанесенная потребителем в процессе взятия и переработки крови, должна соскржать:
- наименование конечного продукта (компонента крови);
• характеристики конечного продукта (компонента крови) в соответствии с нормативными
документами.
Содержание, расположение надписей, шрифт, цвет и т.п. маркировки конечного продукта
(компонента крови) должны соответствовать требованиям нормативных документов, утвержденных
М3 РФ.
Иш/юрмация наносится на этикетку контейнера вклешшнием дополнителы
1
ЫХэтикеток, марок,
внесением надписей, штампов, печатей и др. (приложение Б).
9.1.4 Допускается в процессе работы с контейнером внесение изменений (соответствующие
коррективы) в маркировку конечного продукта.
9.1.5 Участок контейнера при маркировке должен оставаться видимым для визуалыюго осмотра
содержимого.
9.2 Требования к этикетке на контейнере должны соответствтать требованиям 9.2.1—9.2.4.
9.2.1 Этикетка должна быть изгото&зена из пластика или бумаги с укрепленным верхним слоем,
обладающим хорошими адгезионными свойства.ии (для вклеивания дополнительных этикеток и марок)
и обеспечивающим стойкость надписей и штампов.
9.2.2 Этикетка должна обеспечивать разборчивое и четкое сохранение текста в течение всего
времени жензуатации, виють до момента использования содержимого контейнера.
9.2.3 Этикетка недолжнаопииеиваться илисморщиваться вусловиях запотевания ееповерхности
при размораживании продукта.
6