ГОСТ Р 51622-2000
После испытаний контейнер должен соответствовать требованиям 5.6.3, 5.9, 6.2.3 и 6.2.4.
П р и м е ч а н и е —При использовании pact норахладагента контейнердолжен бытьупакован в защит
ный мешок во избежание непосредственного контакта контейнера с раствором хладагента.
6.2.6 Паропроннцаемость
Контейнер, заполненный указанным на этикетке точно определенным количеством антикоа
гулянта и/или раствора консерванта и определенных! количеством изотонического раствора (хло
ристого натрия р = 9 г/л) до номинальной вместимости, герметично закрытый и маркированный
для выпуска, должен выдерживать хранение в атмосфере водяного пара в течение шести недель при
температуре (5 ± I) "С и максимальной относительной влажности 55 %. Потеря воды из раствора
должна состаатять не более 2 % начального количества.
6.2.7 Стойкость к деформации
Стойкость к деформации контейнера должна быть такой, чтобы заполненный, герметично
закрытый и снабженный соответствующей опорой он выдерживал центрифугирование в течение
30 мин при температуре 4 “С и затем в течение 30 мин при температуре 37 "С в стакане центрифуги,
создающей ускорение 5000 g на внутренней поверхности стакана. На контейнере не должно
возникать каких-либо признаков постоянной деформации, способной повлиять на пригодность
контейнера для переливания содержимого или разделения его компонентов.
6.2.8 Стойкость к утечке
6.2.8.1 Контейнер, заполненный до номинальной вместимости и герметично закрытый, при
центрифугировании с ускорением 5000 g в течение 30 мин при температуре 4 ’С и затем в течение
30 мин при температуре 37 ’С не должен давать угечкн.
6.2.8.2 Контейнер, заполненный и герметично закрытый, не должен давать утечки при посте
пенном сдавливании между двумя пластинами, проложенными индикаторной бумагой, до достиже
ния за 1 мин внутреннего избыточного давления 100 кПа (выше атмосферного) при температуре
(23 ± 2) ‘С и сохраняемого в течение 10 мин.
П р и м с ч а и и с —Цетрифутрованис с ускорением 5000 g следует проводить при оснащении пред
приятия соответствующим оборудованием.
6.2.9 Прочность маркировки и этикетки
Прочность крепления этикетки на контейнере должна быть такой, чтобы любая попытка
отслоить этикетку должна приводить к ее разрушению и повреждению.
При испытании no 11.18 этикетка не должна отклеиваться.
6.3 Химические требования
Химические требования к контейнерам —по РОСТ Р 50855.
6.4 Биологические требования
Биологические требования к контейнерам —по ГОСТ Р 50855.
7 Требования к антикоагулянту и/или раствору консерванта
Антикоагулянт и/или раствор консерванта должны удовлетворять требованиям Государствен
ной фармакопеи.
8 Требования к упаковке
8.1 Контейнер не должен допускать потерю воды более 2.5 % (по массе) из антикоагулянта
или раствора консерванта при хранении в течение гола при температуре (23 ± 2)‘С, влажности 55 %
и атмосферном давлении.
8.2 Внутренняя поверхность индивидуальной упаковки не должна оказывать на контейнер
вредных воздействий плесени или грибков. При необходимости она должна быть обработана
средствами по предот вращению роста плесени или грибков. При химической обработкедолжна быть
исключена возможность проникновения химических реагентов внутрь контейнера.
8.3 Внутренняя поверхность наружной упаковки контейнера не должна взаимодействовать с
контейнером. При необходимости она должна быть обработана для предотвращения роста плесени
или грибков. При химической обработке должна быть исключена возможность проникновения
химических реагентов внутрь контейнера.
5