ГОСТ Р 51622-2000
9.2.4Этикетка должна исключать возможность появления и роста микроорганизмов на поверх
ности контейнера и нанесения ущерба контейнеру и содержимому.
9.3 Маркировка наружного пакета потребительской тары контейнера
На наружном пакете потребительской тары должна быть следующая информация:
- страна-изготовитель;
- наименование и адрес изготовителя и/или наименование и адрес ответственного поставщика;
- описание содержимого;
- срок годности (дата, позже кото/юй контейнер не подлежит использованию);
- номер партии;
- штриховой кос) продукции.
9.4 Маркировка транспортной тары:
- страна-изготовитель;
- наименование и адрес изготовителя и/или наименование и адрес ответственного поставщика;
- описание содержимого;
- срок годности;
- условия хранения.
10 Правила приемки
10.1 Готовые контейнеры подвергают приемосдаточным, периодическим и сертификационных!
испытаниям.
10.2 Приемосдаточным испытаниям следует подвергать каждую партию (серию) контейнеров.
10.3 Приемосдаточные и сертификационные испытания контейнеров дсыжны проводить по 5.2,
5.3, 5.6.3, 5.6.4, 5 .7 - 5.9, 6.1.3- 6.1.5, 6.2.4, 6.2.9и разделам 8 и 9.
10.4 Контейнеры подвергают приемосдаточным, сертификационным и периодическимиспытаниях!
по химическим и биологическим (токсикологическим испытаниям на стерильность и пирогепность)
показателям по ГОСТ Р 50855.
10.5 Периодические испытания контейнеров следует проводить по всех! требованиях! настоящего
стандарта.
В случае применения новых или измененных рецептур полимерных .материалов, из которых
изготавливают контейнеры, или в случае изменения антикоагулянтов и/или растворов консервантов
должны быть повторно проведены все химические и биологические испытания.
Разделы 9, 10 (Измеиненая редакция, Изм. № 1).
11 Методы испытаний
11.1 Проверку основных размеров контейнеров (4.1) проводят измерительными средствами
соответствующей точности измерения.
Проверку проводят на контейнере без раствора.
11.2 Типы и виды контейнеров (4.2, 4.3) определяют визуально, осмотром невооруженным
глазом и сличением с документацией.
11.3 Определение общего количества воздуха И в контейнере (контейнерах) и соединительных
трубках (5.2.1) проводят путем заполнения контейнера (контейнеров) полностью при открытых
зажимах и защитных колпачках, как описано в 11.4. Проверку объема потного заполнения Vn
проводят путем измерения мерным цилиндром объема жидкости, вылитого из контейнера. Также
проводят измерение объема заполнения контейнера до номинальной вместимости Гиом.
Расчет общего объема количества воздуха в контейнере Уи, см3, проводят по формуле
V
VV
’ll
-
’п
—
’иом-
(1
)
11.4 Проверку времени опорожнения контейнера (5.3) проводят на контейнере, соединенном
с устройством для переливания крови и заполненном до номинальной вместимости дистиллирован
ной водой температурой (23 ± 2) "С. Контейнер помешают между двумя пластинами, с помощью
которых при постепенном сдавливании внутри контейнера создается избыточное давление 40 кПа.
Измеряют время, в течение которого происходит опорожнение контейнера.
7