ГОСТ Р 51622-2000
При проверке п местах соединения контейнера, обернутых сухой салфеткой или фильтроваль
ной бумагой, последняя остается сухой, если отсутствует утечка воды.
П р и м е ч а н и е —При заполнении контейнера полимерным растворомантикоагулянта (напримерАСД
раствор) или другими растворами с тем же pH утечку можно обнаружить путем Сдавливания контейнералистами
голубой лакмусовой бумаги, наблюдая за проявлением на ней розовых пятен. Для растворов с другими pH
можно использовать тот же метод с подходящим индикатором. Могут быть использованы другие методы,
дающие ту же степень чувствительности.
11.5 Проверка времени заполнения контейнера (5.5.2)
Из резервуара, содержащего 500 мл жидкости температурой (37 ± 2) *С и вязкостью 3.2 х 10~6
m j
/
c
при давлении 9.3 кПа, заполняют контейнер при температуре (23 ± 2) *С через иглу для взятия
крови внутренним диаметром 1,4 мм в той же гидростатической плоскости, что и верхняя часть
мешка контейнера. Игла для взятия крови должна соответствовать ГОСТ 25047.
Измеряют время заполнения контейнера до номинальной вместимости.
11.6 Проверку внешнего вида контейнера, трубок и отсутствие дефектов (5.6.1. 5.6.2) проводят
визуально невооруженным глазом, длину трубок проверяют с помощью линейки.
11.7 Проверку герметичности и прочности соединения контейнера, заполненного водой при
температуре (23 ± 2) "С, с соединительными трубками (5.6.3) проводят путем приложения осевой
нагрузки 20 Н к закрепленному контейнеру с трубкой в течение 15 с. При этом места соединений
оборачивают сухой салфеткой или фильтровальной бумагой.
Контейнер считают выдержавшим испытание, если отсутствует утечка воды в местах соедине
ний и салфетки остаются сухими.
11.8 Проверку прочности соединения при растяжении иглы с трубкой контейнера (5.7.2)
проводят следующим образом: трубку контейнера крепят в верхнем зажиме машины, в нижнем
трубку иглы. Устанаативают небольшую скорость перемещения зажимов (50 мм/мин), включают
привод машины и следят за плавным увеличением нагрузки по шкале прибора.
Соединения считают выдержавшими испытания, если в течение 15 с при нагрузке 20 Н не
произойдет их разрушение.
11.9 Проверку прочности при растяжении устройства для крепления контейнера («ушка») (5.9)
проводят в соответствии с 11.8, при этом время испытания —60 мин. Результат считают положи
тельным. если «ушко» после испытания осталось целостным.
U. 10 Проверка стерильности, апирогенпости и нетоксичности (6.1.3) контейнеров —по ГОСТ Г
50X55.
11.11 Проверку отсутствия слипшихся участков контейнера (6.1.4) проводят визуально осмот
ром невооруженным глазом.
II. 12 Химические и биологические испытания контейнеров (5. Гб) —по ГОСТ Р 50X55.
Химические испытания следует проводить на материалах, полученных с простерилизоваиных
полимерных контейнеров, предназначенных к использованию при переливании.
11.13 Проверка прозрачности контейнера (6.2.3)
11.13.1 Заполняют пустой контейнер до его номинальной вместимости первичной опалесии-
руюшей суспензией, приготовленной по 11.13.4, разведенной до спектральной поглощающей
способности от 0,37 до 0,043 при 640 им (коэффициент разведения порядка I : 16) в 1см ячейки.
11.13.2 Прнготоазение раствора сульфата гидразина: растворяют 1.0 г сульфата гидразина в
дистиллированной воде и разбавляют до 100 см3. Дают выстояться от 4 до 6 ч.
11.13.3 Приготовление раствора гексаметилентетрамина: растворяют в 25 мл дистиллирован
ной воды 2,5 г гексаметилентетрамина в стеклянном закрытом притертой пробкой флаконе вмес
тимостью 100 см3.
11.13.4 Приготовление первичной опалесцирующей суспензии: добаазяют к раствору гексаме
тилентетрамина 25,0 см3раствора сульфата гидразина. Смешивают и дают выстояться втечение 24 ч.
Суспензияостаетсястабильной втечение2 мес приусловииее хранения встеклянномсосудебездефектов
поиерхносш. Суспензия недолжна прилипатьк стеклу, передутютреблешк’м еехорошо размешивают.
11.13.5 Заполняют второй пустой контейнер дистиллированной водой до его номинальной
вместимости.
Визуяльно сравнивают растворы в контейнерах в рассеянном дневном свете на черном фоне. Если
опалесцирующую суспензию водном контейнере можно легко отличить от воды в другом контейнере,
то результат положительный (прозрачность контейнера отвечает предъявленному требованию).
11.14 Проверку цвета контейнера (6.2.4) проводят визуально невооруженным глазом.
а