ГОСТ Р 51622-2000
оиныхустройств по ГОСТ 25047 и систем для переливания крови и ее компонентов. Число штуцеров
емкости должно соответствовать ее назначению.
Конструкция штуцера должна иметь внутренний мембранный клапан и элемент контроля
«первого вскрытия*, герметически закрепленный на отверстии. Отверстие штуцера должно соответ
ствовать наружному диаметру 5*“-] мм стандартной полимерной иглы устройств и систем.
5.8.2Соединение стандартной полимерной иглы и штуцера емкости должно быть надежным
и герметичным, не допускается подтекание жидкости при переливании и при воздействии давления
на емкость по 5.3.
5.9 Подвешивание
5.9.1 Контейнер должен иметь устройство («ушко*) для подвешивания контейнера, обеспечи
вающее удобство при взятии, хранении, разделении и переливании крови.
5.9.2 Устройство для подвешивания должно выдерживать нагрузку при растяжении в 20 Н,
приложенную вдоль главной оси штуцеров, в течение 60 мин при температуре (23 ± 2) ’С.
6 Технические требования
6.1 Обшне требования
6.1.1 Материалы, из которых изготовлен контейнер, его детали и индивидуальная тара (потре
бительская) должны быть совместимы с его содержимым (кровью, антикоагулянтами, раствором
консерванта) и разрешены к применению в установленном порядке.
6.1.2 Контейнер должен быть мягким, эластичным и нехрупким при эксплуатации.
6.1.3 Контейнер должен быть стерильным, апирогенным и нетоксичным.
6.1.4 Контейнер не должен слипаться во время хранения при температуре не выше 40 *С в
течение установленного срока.
6.1.5 Контейнер должен быть стабильным по биологическим, химическим и физическим
параметрам в отношении его содержимого в течение всего срока хранения; проникновение внутрь
микроорганизмов должно быть исключено.
Вешества. вымываемые из контейнера антикоагулянтом и/или раствором консерванта, кровью
или плазмой, получаемые в результате химического взаимодействия или физического разделения,
по своим характеристикам, количеству и токсическому воздействию на кровь пациента должны
соответствовать ГОСТ Р 50855.
6.2 Физические требования
6.2.1 Условия изготовления
Все процессы, предусмотренные при изготовлении, сборке и хранении контейнеров следует
проводить в чистых и гигиенических условиях в соответствии с рекомендациями Всемирной
организации здравоохранения. Следует соблюдать все практические меры предосторожности на всех
этапах с целью предупреждения опасности случайного заражения бактериями или загрязнения
другими инородными веществами.
6.2.2 Стерилизация
6.2.2.1 Контейнердолжен быть стерилизован автоклавированием или любым другим методом,
одобренным национальным контролирующим органом в установленном порядке.
6.2.2.2 Используемый метод стерилизации не должен оказывать вредного воздействия на
материалы и содержимое, вызывать ослабление прочности и повреждение швов в материале, а также
приводить к значительному изменению формы, слипанию полимерного контейнера.
6.2.2.3 Изготовитель должен обеспечивать эффективность используемого процесса стерилиза
ции. принятого в установленном порядке.
6.2.3 Прозрачность
Контейнер должен быть прозрачным, чтобы через его стенку была видна опалесценция
раствора, в сравнении с таким же контейнером с дистиллированной водой.
6.2.4 Цвет
Цвет материала, из которого изготовлен контейнер, должен быть таким, чтобы через стенку
контейнера была видна окраска крови.
6.2.5 Теплостойкость
Контейнер, заполненный дистиллированной водой до половины своей номинальной вмести
мости. должен выдерживать температуру не менее минус 80 *С в течение 24 ч с последующим
погружением в водяную баню на 20 мин при температуре (50 ± 2) *С и последующим доведением
температуры до комнатной.
4