ГОСТ Р 51622-2000
(ИСО 3826-93)
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
КОНТЕЙНЕРЫ ПОЛИМЕРНЫЕ ДЛЯ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Технические требования. Методы испытаний
Polymeric containers tor blood and components for single use.
Technical requirements. Test methods
Дата введения 2001—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на полимерные контейнеры для кропи и ее компонен
тов. стерильные, однократного применения (далее —контейнеры), предназначенные для взятия
крови, разделения ее на компоненты, хранения, транспортирования и переливания крови и ее
компонентов.
Стандарт устанавливает технические требования, включая эксплуатационные характеристики
и методы испытаний при приемосдаточных, сертификационных и периодических испытаниях
Контейнер обеспечивает:
- сохранение качества крови и ее компонентов;
- эффективное и безопасное взятие крови, хранение, разделение крови на компоненты и
переливание содержимого;
- сведение до минимума заражения, особенно бактериального;
- отсутствие воздушной эмболии при взятии и переливании;
- подключение и переливание с помощью устройств для переливания крови;
- максимальную устойчивость к разрушению и разрыву.
Требования настоящего стандарта являются обязательными, кроме требований приложений А
и Б.
Дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, выделены курси
вом.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 25047—87 Устройства комплектные эксфузионные. инфузионные и трансфузионные
однократного применения. Технические условия
ГОСТ Р 50855—96 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний
3 Определения
1
В настоящем стандарте используют следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 партия контейнеров, не содержащих ангикоагуля гт и/или раствор консерванта крови: Число
контейнеров, простерилизованных за сутки.
3.2 партия контейнеров, содержащих антикоагулянт и/или раствор консерванта крови: Число
контейнеров, заполненных порцией раствора антикоагулянта и/или консерванта крови из одной
партии и простерилизованных за сутки.
Издание официальное
I