ГОСТ Р ИСО 15193—2007
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕ
Л
ИЯ МЕДИЦИНСКИЕ Д
Л
Я ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Измерение величин в пробах биологического происхождения.
Описание референтных методик выполнения измерений
In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities In samples of biological origin.
Presentation of reference measurement procedures
Дата введения — 2009—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к описанию референтной методики выполнения
измерений.
П р и м е ч а н и е — Предполагается, что опытный лабораторный специалист, следуя описанию методики
выполнения измерений, изложенному в соответствии с настоящим стандартом, может получить результат с неопре
деленностью измерения, не превышающей установленный уровень.
Стандарт применимдля любого лица, органа или учреждения, работающего в одном из разделов
лабораторной медицины, при разработкедокумента, которыйявляется референтнойметодикой выпол
нения измерений.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки наследующие международные стандарты и норма
тивныедокументы:
ИСО 3696:1987 Водадля лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний
ИСО 6353-2:1985 Реагентыдля химического анализа. Часть 2: Технические требования. Первая
серия
ИСО 6353-3:1987 Реагенты для химического анализа. Часть 3: Технические требования. Вторая
серия
ИСО/МЭК Директивы — Часть 2:1992 Методология для разработки международных стандартов
Международный словарь основных иобщих терминов в метрологии (МСМ), 2-е издание. Женева. ИСО.
1993’>-2>
Руководство по выражению неопределенности при измерении. 1-е издание. Женева. ИСО. 1993J>
1’ Словарь подготовлен на английском и французском языках объединенной рабочей группой экспертов, вы
деленных следующими организациями. Международное бюро мер и весов (International Bureau of Weights and
Measures: BiPM), Международная электротехническая комиссия (International Electrotechnical Commission; IEC).
Международная Федерация клинической химии и лабораторной медицины (International Federation of Clinical
Chemistry and Laboratory Medicine; IFCC). Международная организация no стандартизации (InternationalOrganization
for Standardization; ISO). Международный союз теоретической и прикладной химии (Internabonal Union of Pure and
Applied Chemistry. IUPAC). Международный союз теоретической и прикладной физики (International Union of Pure
and Applied Physics; IUPAP), Международная организация no законодательной метрологии (International
Organization of Legal Metrology: OlML).
2 В настоящем стандарте применяют сокращение МСМ.
J Подготовлено представителями тех же организаций, эксперты которых подготовили МСМ
Издание официальное
1