ГОСТ РИСО 15193—2007
П р и м е ч а н и е — На значение предела обнаружения влияют аналитическая чувствительность
(см. 4.14.3). правильность (см. 4.14.10). прецизионность (см. 4.14.11) и распределение значений холостой пробы
(см. 4.14.7). Данное значение должно быть рассчитано по отношению к установленным вероятностям аналитичес
ких ложноотрицательных и ложноположительных результатов измерения.
4.14.15 Нижний и верхний пределы определения
В описании референтной методики выполнения измерений должны быть установлены нижний и
верхний пределы определения.
П р и м е ч а н и е 1 — Значения нижнего и верхнего пределов определения связаны с аналитической чув
ствительностью (см. 4.14.3). линейностью или другой функцией (см. 4.14.5), измерением холостой пробы (см.
4.14.7). открытием добавки эталон (см. 4.14.8). правильностью (см. 4.14.10). прецизионностью (см. 4.14.11) и
пределом обнаружения (см. 4.14.14).
П р и м е ч а н и е 2 — Для оценки применимости референтной методики выполнения измерений для кон
кретной диагностической задачи и особенно для установления адекватности предела обнаружения (см. 4.14.14) и
нижнего и верхнего пределов определения целесообразно указать наименьший и наибольший результаты, получен ные
или обнаруженные у обследованных лиц в зависимости от таких факторов, как пол. возраст, репродуктивный возраст
и соответствующее (диагностической задаче) патологическое состояние.
4.14.16 Источники ошибки
Если при изучении референтной методики выполнения измерений выявлены непредвиденные
источники ошибки, онидолжны быть указаны в отдельном подразделе так же. как исредства исправле
ния ошибок (см. 4.14.9).
4.15 Особые случаи
Данныйразделдолжен содержатьописаниелюбых заданныхотклонений вобычной референтной
методике выполнения измерений, которые необходимы для исключения влияния необычного присут
ствияили отсутствияспецифическихкомпонентовилисвойстванализируемого материала. Такиеоткло
нениядолжны быть отмечены в разделе «Областьприменения» (см. 4.4).
Каждый особый случайдолжен быть рассмотрен вданном раздело, содержащем:
a) принцип изменения;
b
) любое изменение способа взятия пробы;
c) измененные стадии методики;
d) расчет и/или способ выражения результатов;
e) статистический метод в соответствиис4.14.
4.16 Подтверждение с помощью межлабораторных сравнений
4.16.1 Общие сведения
Методика выполнения измерений перед окончательным ее принятием в качестве референтной
методики выполнения измерений должна быть подтверждена межлабораторными исследованиями. В
описании референтной методики выполнения измерений должны быть приведены данные таких
исследований.
П р и м е ч а н и е 1 — Подтверждение предлагаемой референтной методики выполнения измерений путем
спланированных межлабораторных исследований является эффективным способом выявления некоторых источ
ников погрешностей, оценки характеристик качества, оценки переносимости и достоверности результатов рефе
рентной методики выполнения измерений.
П р и м е ч а н и е 2 — Информация, полученная при межлабораторных исследованиях, должна быть приве
дена в приложении к референтной методике выполнения измерений.
3 — Принципы организации межлабораторного исследования и анализа полученных дан
П р и м е ч а н и е
ных см. (10)—(15).
П р и м е ч а н и е
4 — Если межлабораторное исследование неосуществимо, подтверждение может быть
получено применением другой референтной методики выполнения измерений в отношении той же величины.
4.16.2 Статистические методы
Результаты статистического анализа данных должны включать в себя информацию о следующих
статистических показателях применительно к каждому измеренному материалу;
a) число лабораторий, оставшихся после исключения тех. чьи результаты оказались полностью
ошибочными;
b
) число исключенныхлабораторийи причины их исключения;
c) число принятых к рассмотрению результатов;
d) число отброшенных результатов ипричины их отбрасывания;
e) таблица результатов ипринятый тип распределения (если применимо);
и