ГОСТ РИСО 15193—2007
4.9 Приборы
4.9.1 Описание
Описание каждого приборадолжно содержать:
a) название (вид и. если необходимо, тип):
b
) основные эксплуатационные характеристики.
4.9.2 Дополнительное оборудование
Дополнительное оборудование должно быть описано в отдельном подразделе в соответствии
с 4.9.1.
4.10 Взятие проб и пробы
4.10.1 Общие данные
Если известно о влиянии преаиалитических факторов, изменяющих некоторые свойства первич
ной пробы, должен быть приведен перечень таких факторов с указанием способов идентификации или
предотвращения их влияния.
П р и м е ч а н и е — Данные факторы включают в себя генетические влияния, влияния окружающей среды,
диеты, лекарств, физиологической нагрузки, времени суток, положения тела, застоя крови перед взятием пробы из
вены, обработки поверхности кожи в месте взятия пробы крови, условий содержания первичной пробы до анализа.
4.10.2 Пробы
Требования к первичной пробедолжны бытьзаданы вотношении приемлемого материала, требу
емого объема пробы, необходимых добавок, условий транспортирования и хранения, стабильности,
рисков и мер предосторожности.
Требования к лабораторной пробе должны быть заданы в отношении способа получения, типа и
количества необходимого материала, условий хранения, процедуры оттаивания и перемешивания.
Должны быть описаны стадии подготовки аналитической пробы (например отделение, измельче
ние. перемешивание, высушивание с замораживанием, хранение, восстановление).
4.11 Подготовка измерительной системы и аналитической порции
П р и м е ч а н и е — Этапы подготовки измерительной системы и аналитической порции могут быть пред
ставлены в виде таблицы, диаграммы или в иной схематической форме для облегчения понимания сущности и по
следовательности процедур и общего обзора процесса подготовки.
4.11.1 Подготовка приборов
Процедура подготовки приборовдо выполненияизмерениядолжна бытьуточнена иописана, если
она отличаетсяот процедуры, приведенной в методическом руководствепо работе наданном приборе,
идолжна содержатьследующие сведенияо:
a) рисках и мерах безопасности;
b
) комплектности;
c) проверкесоблюдения допустимыхпределов эксплуатационныххарактеристик;
d) способе использования;
e) мерах обслуживания и профилактики со стороны пользователя.
4.11.2 Калибровка
Принцип, используемые материалы и стадии калибровки приборов должны бытьдетально описа
ны в отношении следующих аспектов:
a) тип калибровки (число калибровочных точек, напримердвуточечная, многоточечная калибров
ка: «попадание в вилку» («bracketing») (см. 4.11.4), добавление эталона];
b
) метод расчета монотонной калибровочной функции и ее меры неопределенности измерения;
c) критерии приемлемости для калибровочной функции;
d) выбор типа калибровочной процедуры;
e) прослеживаемость;
f) приемлемые калибровочные материалы и проверка их спецификаций:
д) процедуры калибровки (например подготовка разбавлоний и последующих разбавлений или
способдобавки эталонадля коррекции матричныхэффектов);
h) установление калибровочной функции;
i) периодичностьрекалибровки в пределахсерии или между сериями;
j) специальные меры предосторожности.
4.11.3 Типы аналитических проб
Вописании референтной методики выполнения измеренийдолжны быть перечислены различные
типы аналитических проб иприведены иххарактеристики.
7