ГОСТ Р ИСО 10555.1-99
В момент разрыва зафиксировать значение при
Т а б л и ц а Б. I — Примеры скорости растяжения в
лагаемой разрывной силы в ньютонах. зависимости от длины испытуемого участка
Б.3.6 Если тестируемый катетер состоит из одной
трубчатой част, имеющей разные наружные диаметры,
испытание по Б.3.2 — Б.3.5 повторяют для каждого
участка с различными диаметрами.
Б.3.7 Если тестируемый катетер имеет боковое
(или боковые) ответвление. то:
a) испытание по Б.3.2 — Б.3.5 повторяют для
каждого бокового ответвления;
b
) испытание по Б.3.2 —Б.3.5 повторяютдля каждого участка, включающего соединительный узел между
боковым ответвлением и примыкающей частью катетера, предназначенной для введения пациенту;
c) испытание по перечислению Ь) повторяют для каждого соединительного узла.
Б.3.8 Не допускается проводить более одного испытания для одного и того же испытуемого участка
катетера.
Б.4 Отчет об испытании
Отчет об испытании должен включать следующую информацию:
а) идентификацию (подлинность) катетера;
б) усилие на разрыв в ньютонах и наружный диаметр каждого тестируемого участка в миллиметрах.
участки, мм
Длмма испытуемогоСкорость рдстиженнж.
мм/мин
10
200
20400
25
500
ПРИЛОЖЕНИЕ В
(обязательное)
Испытание на устойчивость к утечке жидкости под давлением
В.1 Принцип
Кагезер соединяют через нснротскаемый узел со шприцем. К катетеру и соединительным узлам (при их
наличии) прикладывают гидраазичсскос давление и залсм трубку и соединительные узлы катетера исследуют на
утечку жидкости.
В.2 Реагенты
В.2.1 Дистиллированная или деионизированная вода
В.З Оборудование
В.3.1 Контрольный стальной фитинг с 6 %-ным конусом Люэра, но ИСО 594-1.
В.3.2 Нспрозекасмый узел для подсоединения фитинга к ширину, снабженный устройством для измере
ния давлении до 350 кПа и имеющий маленький внутренний объем.
В.3.3 Устройство, обеспечивающее нснротекасмос соединение между шприцем и катетерами, не имею
щими конических соединений (канюль).
В.3.4 Шприц на 10 мл, прошедший испытание на протекание поршня и наконечника в соответствии с
ИСО 7886-1.
В.3.5 Средство для перекрытия испытуемого образна, например зажим.
В.4 Порядок проведения испытания
В.4.1 Если испытуемый катетер имеет канюлю (или канюли) с разъемным соединением, необходимо
разъединить их в соответствии с руководством по эксплуатации катетера. Соединить канюлю с контрольным
фитингом, прилагая усилие на разрыв 27,5 Н в течение 5 с и поворачивая их не более чем на 90 ‘ с крутящим
моментом, не превышающим 0,1 Н м. При испытании оба компонента должны быть сухими. Подсоединить
фитинг через нспротекасмый узел к ширину.
В.4.2 Если испытуемые катетеры нс имеют канюль, го катетер со шприисм соединяют при помощи
соединительного устройства (В.3.3).
ВАЗ Установить уровень объекта воды (В.2.1) в ширине (температура воды должна быть (22± 2) ‘С) до
линии градуировки, обозначающей номинальную вместимость шприца. Перекрыть зажимом испытуемый
образец как можно ближе к дистальному концу катетера.
В.4.4 Осевое соединение между шприцем и катетером —горизонтальное.
Прикладывая усилие на разрыв к шприцу, довести давление от 300 до 320 кПа и удерживать это давление
в течение 30 с. Визуально проверить место соединения канюли, если она есть, с катетерной трубкой на протечку,
т.с. на наличие одной и более падающих капель волы, и зафиксировать место протечки.
В.5 Отчет об испытании
Отчет об испытании должен включать следующую информацию:
a) идентификацию (подлинность) катетера:
b
) официальное заключение о наличии или отсутствии утечки жидкости из соединительных узлов и
трубок кагстера.
5