ГОСТ Р ИСО 10555.1-99
Т а б л и ц а I —Усилие на разрыв испытуемых участков катетера
Минимальны» наружный диаметр трубчатой части катетера, мм
Минимальное усилие на paipun. Н
г 0.55. < 0.75
г 0.75, < 1.15
3
5
2l.l5.< 1.85 10
2 1.85 15
П р и м е ч а н и с —Настоящий стандарт нс устанавливает специальных требований к усилию на разрыв
для трубчатых частей катетера, наружный диаметр которых менее 0,55 мм.
4.6 Герметичность
4.6.1 Канюля, узел фитинговых соединений и другие части катетера не должны допускать
утечку жидкости при испытании катетеров по методу, указанному в приложении В.
4.6.2 Канюля, узел фитинговых соединений и другие части катетера не должны допускать
утечку воздуха в процессе отсасывания при испытании катетеров по методу, указанному в прило
жении Г.
4.7 Канюли
Если катетер укомплектован цельной или сборной канюлей, то она должнабытьохватывающей
и соответствовать ИСО 594-1 и ИСО 594-2.
5 Обозначение номинальных размеров
Номинальные размеры катетера должны быть обозначены согласно 5.1 и 5.2.
5.1 Наружный диаметр
Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0.05 мм для
катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным
диаметром, равным или более 2 мм.
5.2 Эффективная .длина
Эффективную длину катетеров обозначают целым числом в миллиметрах для катетеров длиной
менее 99 мм. Если эффективная длина катетера равна или более 99 мм. то ее обозначают целым
числом в миллиметрах либо сантиметрах.
6 Информация, предоставляемая изготовителем
Изготовитель должен предоставить следующую информацию:
a) описание катетера;
b
) наружный диаметр;
c) эффективную длину;
d) наименование или торговую марку и адрес предприятия-изготовителя;
e) обозначение партии катетеров;
1) дату изготовления и срок годности;
g) условия хранения и инструкцию по хранению;
h) обозначение стерильности;
i) метод стерилизации;
j) обозначение одноразового использования;
k) все известные химические или физические несовместимости с материалами, контактирую
щими с катетером;
l) инструкции по применению и безопасности.
Все указываемые размеры должны быть выражены в единицах СИ.
Единицы измерения других систем могут быть указаны дополнительно.
3