ГОСТ Р ИСО 10555.1-99
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Ча с т ь 1
Общие технические требования
Sterile, single-use intravascular catheters. Part 1. General requirements
Дата введения 2001—01—01
1 Область применения
В настоящем стандарте установлены общие требования к стерильным внутрисосудистым
катетерам (далее —катетеры),предназначенным для однократного применения.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Настоящий стандарт не распространяется на вспомогательные устройства, используемые с
внутрисосулистыми катетерам и.
2 Нормативные ссылки
Внастоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10993.1—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ИСО 594-1—86* Детали соединительные с конусностью 6
%
(Люэра) для шприцев, игл и
другого медицинского оборудования. Часть I. Общие требования
ИСО 594-2—91* Детали соединительные с конусностью 6
%
(Люэра) для шприцев, игл и
другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники
ИСО 7886-1—93* Шприцы стерильные гиподермальные для подкожных инъекций однократ
ного применения. Часть 1. Шприцы для ручного использования
3 Определения
Внастоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 внутрисосудистый катетер: Трубчатое приспособление (одноканальное или многоканаль
ное),предназначенное для частичного,полного или имплантируемого введения в сердечно-сосудис
тую систему с целью диагностики и (или) в терапевтическихцелях.
3.2 дистальный конец: Конец катетера,который вводится в сосуд пациента.
3.3 проксимальный конец: Конец катетера,к которому может быть произведено подключение.
3.4 канюля: Соединитель проксимального конца катетера, который является неотъемлемой
частью катетера либо присоединяется к проксимальному концу катетера.
3.5 эффективная длина /: Максимальная длина катетера,которая может быть введена в сосуд
пациента (рисунок I).
* Международный стандарт — во ВНИИКИ Госстандарта России.
Издание официальное
I