ГОСТ Р ИСО 10555.1-99
I ^11
/ — -м||фсктивнд
)1
длина: / — канюля;
2
—
перс*
ходннк-усилитсль от каимсра к канюле. J —
м еж а длины;
4
—
соединительный узел
Рисунок I —Образцы эффективной
длины катетер;!
3.6 наружный диаметр: Максимальный диаметр части катетера.которую вводят в сосуд пациента.
3.7 соединительный узел: Узел.соединяющий одноканальную частькатстера с многоканальной.
4Требования
4.1 Общие требования
Катетер в стерильном состоянии должен соответствоватьтребованиям 4.2 —4.7.
П р и м е ч а н и е —Методы сгсркли шши катетеров приведены в стандартах ИСО 11134 |2|.ИСО 11135
[3],ИСО 11137 |4|.
4.2 Биологическая совместимость
Катетер должен быть биологически безопасен.
П р и м с ч а н и е — Методы испытаний катетеров на биологическую совместимость приведены в
ГОСТ Р ИСО 10993.1.
4.3 Поверхность
При визуальном контроле невооруженным глазом или (при необходимости) с применением
увеличения в 2.5 раза поверхность катетера не должна иметь посторонних включений.
Наружная поверхность эффективной длины катетера, включая дистальный конец, не должна
иметь технологических и поверхностных дефектов и должна обеспечивать минимальное травмиро
вание сосудов в процессе его использования.
Если катетер имеетсмазку,то при визуальном осмотре на поверхности катетера не должнобыть
смазки в виде капель и подтеков.
4.4 Коррозионная стойкость
После испытания катетеров по методу,указанному в приложении Л. на металлических частях
катетера не должно быть коррозии.
4.5 Усилие на разрыв
При испытании катетеров по методу,указанному в приложении Б,усилие на разрыв каждого
испытуемого участка катетера должно соответствовать приведенному в таблице 1.
2