ГОСТ Р ИСО 10555.1-99
ПРИЛОЖЕНИЕ Г
(обязательное)
Испытание на устойчивость к утечке воздуха через канюлю в процессе отсасывания
Г.1 Принцип
Канюлю катетер;! соединяют через контрольный конический фитинге частично наполненным шпрнисм.
Перемещением поршня в шприце понижают давление, приложенное к соединению канюли и контрольного
фитинга, и визуально контролируют возможное поступление пузырьков воздуха в ширин.
Г.2 Реагенты
Г.2.1 Дистиллированная или деионизированная вола без воздуха.
Г.З Оборудование
Г.3.1 КонIрольный стальной фитинг <В.З.1).
Г.3.2 Непротскаемый узел (В.3.2) без отверстия для выпуска жидкости и устройства для измерения
давления.
Г.3.3 Ширин (В.3.4),
Г.3.4 Средство для перекрытия отверстия испытуемого образца, например зажим.
Г.4 Порядок проведения испытаний
Г.4.1 Соединить съемные канюли с катетером в соответствии с руководством по эксплуатации катетера.
Соединить испытуемую канюлю с контрольным фитингом, прилагая осевое усилие 27.5 Н в течение 5 с и
поворачивая их нс более чем на 901 с крутящим моментом, нс превышающим 0,1 Нм. При испытании все
компоненты должны быть сухими.
Г.4.2 Подсоединить контрольный фитинг через непротскаемый узел к шприцу. Закрыть клапаны,
открываемые во время отсасывания.
Г.4.3 В ширни через испытуемую канюлю и контрольный фитинг набрать объем воды (Г.2.1), имеющий
температуру (22
±
2) ‘С. который превышает номинальную вместимость шприца на 25 %. Избегать намокания
места соединения канюли и контрольного фитинга.
Г.4.4 Удалить воздух из оборудования, за исключением маленьких пузырьков воздуха. Установить объем
воды в шприце, равный 25
%
номинальной вместимости. Перекрыть зажимом отверстие испытуемого образца.
Г.4.5 В положении ширина наконечником вниз отжать поршень до линии, обозначающей номинальную
вместимость. Держать ширни в таком положении 15с. Наблюдать за появлением пузырьков воздуха в шприце,
нс обращая внимания на пузырьки воздуха, образовывающиеся в течение 5 с с начала испытаний.
Г.5 Отчет об испытании
Отчет об испытании должен включать следующую информацию:
a) идентификацию (подлинность) катетера;
b
) официальное заключение о наличии или отсутствии утечки воздуха в местах соединения канюль по
истечении первых 5 с.
ПРИЛОЖЕНИЕ Д
(справочное)
Библиография
|!) ИСО 11070—9S Интродьюсеры внутрисосудистые, стерильные, однократного применения
(2] ИСО 11134—94 Стерилизация медицинских изделий. Требования к сертификации и регулярному
контролю. Промышленная горяче-влажная стерилизация
|3| ИСО 11135—94 Мелииинская аппаратура. Сертификация и регулярный контроль окиси этиленовой
стерилизации
|4| ИСО 11137—95 Стерилизация медицинских изделий. Требования к сертификации и регулярному
контролю. Радиационная стерилизация
6