ГОСТ Р ИСО 9326—2005
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Имплантаты для хирургии
ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ ИТОТА
Л
ЬНЫЕ
Л
абораторные оценки изменения формы опорных поверхностей
Implants for surgery.
Partial and total hip joint prostheses. Guidance for
laboratory evaluation of change of form of beanng surfaces
Дата введения — 2006—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт является руководством по методам оценки измерения изменения формы (из
нос. ползучесть, пластическая деформация и т. д.) суставных поверхностей эндопротезов тазобедрен
ных суставов на имитаторах этих эндопротезов.
Для унификации методов испытания на износ, а также повышения точности и сравнимости их ре
зультатов в настоящем стандарте приведены преимущества и недостатки рассматриваемых методов.
П р и м е ч а н и е — Имитаторы тазобедренного сустава — по (1].
2 Подготовка образцов для испытания
Испытуемые и контрольные образцы необходимо подготовить в соответствии с особыми рекомен
дациями, представленными в соответствующих пунктах настоящего стандарта и в соответствии с
основными рекомендациями по [1].
3 Общие рекомендации по измерению износа
Традиционный тотальный эндопротез тазобедренного сустава содержит вертлужный компонент,
изготовленный из полимерного или керамического материала, суставная поверхность которого соединя
ется с бедренным компонентом, изготовленным из металлического или керамического материала.
Изменение формы суставных поверхностей эндопротеза происходит в результате износа и/или по
лзучести и/или пластической деформации материала. Продукты износа могут быть растворены в испы
тательной среде или присутствовать в ней в виде мелких частиц.
В результате износа происходит изменение размеров образца и уменьшение массы вследствие
удаления материала. Износ вертлужных компонентовэндопротезов из полимерных материаловследует
отличатьот других типов изменения их формы, например в результате ползучести, когда изменение раз
меров происходит без потери массы. Поэтому целесообразно определять значение ползучести отдель но
с помощью метода, в котором компонент эндопротеза подвергают таким же условиям циклического
нагружения, как и испытуемый образец.
Известно, что эндопротез может подвергаться упругопластической деформации. Чтобы свести к
минимуму ее влияние, измерение износа испытуемых образцов следует проводить через одинаковые
периоды времени.
Рекомендуется проводитьсбор, контроль и количественный анализ микрочастиц, образовавшихся
в процессе испытания, так как это помогает при исследовании механизмов износа. Однако не рекомен
дуется использовать это как единственный критерий оценки износа.
Издание официальное
1