ГОСТ Р ИСО 9326—2005
Окончание таблицы 2
Материал
Основной элемент
Активный изотоп
Период
полураспада, сут
Тип процесса
Со
Сплав
Со-Сг-Мо
Сг
“ Со
мСо
мСг
77
271
28
(d. dn)
(d. d1 n)
(d. dn)
Нержавеющая
сталь
Fe
О
о
я
77
(P. n)
Сверхвысоко-
молекулярный
полиэтилен
—
7Ве
53
Активация c
отскоком c
H (4.1. n)
6.2 Полимерные материалы
Полимерные материалы и компоненты эндопротезов из них (например полиэтилен или политет
рафторэтилен) не могут активироваться пупком ионов из-за их предрасположенности к химическому и
физическому распаду в результате разрыва связей. Поэтому разработан метод активации с отскоком,
при котором мишень из фопьги подвергают бомбардировке так. чтобы продукты радиоактивной реакции
могли внедриться в подвергаемый активации компонент эндопротеза. Можно использовать метод, при
котором бомбардировкугидрогенной фольги осуществляют пучком ионов 7Ыс энергией 50 МэВ. Кинема
тика ядерной реакции такова, чтоотскакивающие ядра 7Ве ограничены узким конусом, половина угла ко
торого составляет приблизительно 7°. Предусматривают меры по захвату почти всех ионов 7Li прямого
пучка с помощью поглотителя (устройства остановки пучка).
Уровень радиоактивности материала, полученный таким способом, относительно мал (примерно
1 мкКи (микроКюри) и распределяется в пределах контролируемой глубины от поверхности материала.
Меры безопасности и инструкции по работе с подобными уровнями радиоактивности просты,
однако для работы необходимо получение соответствующего разрешения.
В сложной процедуре активации с отскоком поверхностные слои полимера, как правило, облуча
ются до уровня приблизительно2 Мрад (1 Мрад = 10000Дж/кг = 10000 Гр). Хотяданное значение уровня
радиоактивности находится в пределах, применяемых для облучения полиэтилена при гамма-стерили
зации. оно может вызывать распад более чувствительных к радиации материалов, таких как полиаце
таль. Поэтому тонкослойную активацию можно применять только к полимерам и компонентам
эндопротезов из них. для которых используется гамма-стерилизация до уровня 2.5 Мрад (25 кГр).
6.3 Методика
При испытании имитатора тазобедренного сустава активации можно подвергать бедренный и вер
тлужный компонент; используя литиевогерманиевый детектор, легко различать гамма-лучи от двух раз
ных активирующих изотопов. Износ каждого компонента эндопротеза определяют независимо друг от
друга, и он наиболее соответствует истинному износу или удалению материала, по сравнению с изно
сом, измеряемым профилометром по изменению формы имитатора. Таким образом, комбинация
методов измерений позволяет оценить пластическую деформацию или ползучесть, независимо от
истинного износа.
Биологическуюсыворотку, используемуюдля имитации биологическихжидкостей организма чело
века. необходимо регулярно менятьдо наступления еедеградации. На стадии замены сыворотку можно
стерилизовать добавлением определенного количества сильнодействующего биоцида (например ги
похлорида натрия). Определение уровня радиоактивности можно выполнить позднее с помощью стан
дартного детектора с соответствующей коррекцией радиоактивного распада. При наличии больших
объемов сыворотки можно использовать контейнер с повторным входом (химический стакан
Маринелли): в этом случае жидкость находится близко к детектору гамма-лучей.
После завершения каждого испытания сыворотку и другие жидкости для промывки компонентов
хранят в герметичных пластиковых контейнерах. Затем их утилизируют в соответствии с требованиями,
предъявляемыми к низкоактивным отходам. Уровень радиоактивности, необходимый для тонкослойной
6