ГОСТ Р 51566-2000
разовое использование», если повторная стерилизация возможна, —метол и режим повторной
стерилизации;
- если ПКС поставляют нестерильными, слово «Нестерильно* и рекомендуемые метод и режим
стерилизации;
- номер серин или партии, присваиваемый при изготовлении ПКС, дата изготовления и срок
хранения;
- номер серии или партии, присваиваемый при стерилизации ПКС, дата стерилизации и срок
сохранения стерильности;
-для ПКС, поставляемых стерильными, запрещение использования при поврежденной упа
ковке;
- состав консервирующего раствора и предупреждение о наличии горючих, летучих и разъедаю
щих компонентов;
- методы проведения преклоттинга, если необходимо;
- рекомендации по хранению ПКС.
4.3.3 На транспортной упаковке нескольких одинаковых ПКС должны быть указаны:
- наименование и адрес предприятия-изготовителя:
- наименование ПКС;
- регистрационный номер технических условий;
- количество ПКС;
- конфигурация ПКС:
- геометрические размеры;
- номер серии или партии, присваиваемый при изготовлении ПКС, дата изготовления и срок
хранения;
- номер серии или партии, присваиваемый при стерилизации ПКС, дата стерилизации и срок
сохранения стерильности;
- предупреждение о наличии горючих, летучих или разъедающих компонентов;
- рекомендации по хранению и транспортированию.
4.4. Упаковка
Упаковка должна надежно предохранять содержимое от повреждающих воздействий. Упако
вочный материал и вариант потребительской тары выбирают в соответствии с требованиями
ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444.
При поставке в стерильном состоянии потребительская тара ПКС должна обеспечивать их
стерильность минимум в течение года после стерилизации. Потребительская тара должна бытьлегко
открываемой без нарушения стерильности ПКС в условиях операционной.
5 Методы испытаний
ПКС каждого вида (включая все изменения технологии производства или модификации)
должны быть подвергнуты испытаниям.
Минимальный объем выборки для испытания определяют по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444.
Допускается формировать выборку по принципу представительности базовых образцов. В этом
случае результаты испытаний распространяют на все Г1КС этого вида.
Объем испытаний определяют в зависимости от типа ПКС (синтетические и биологические,
текстильные и нетекстильные). Для всех Г1КС проводят следующие испытания:
- визуальная оценка на наличие дефектов;
- измерение геометрических размеров;
- определение проницаемости для воды и (или) утечек;
- определение прочности ПКС и (или) их элементов;
- измерение радиуса (диаметра) перегиба:
- токсикологические испытания;
- оценка бносовместимости;
- оценка гемосовместимости:
- проверка стерильности.
Эти испытания могут быть дополнены испытаниями, специфичными для ПКС данного вида,
например определением эластичности, размера пор, прочности и крепления шва. В этом случае
должны быть обоснована необходимость проведения дополнительных испытаний и даны подробные
описания методов испытаний.
4