ГОСТ Р 51566-2000
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ПРОТЕЗЫ КРОВЕНОСНЫХ СОСУДОВ
Общие технические фебования. Методы испытаний
Vascular prosthcscs.
General technical requirements. Test methods
Дата ввеления 2001—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые протезы кровеносных сосудов
(далее —ПКС).
Стандартустанавливает технические требования и методы испытанийдля Г1КС. изготовляемых
для применения в учреждениях здравоохранения Российской Федерации и экспорта в страны с
умеренным и тропическим климатом и поставляемых в стерильной и нестерильной упаковке.
Виды климатических исполнений —У и Т по ГОСТ 15150, категория 6 по требованиям
ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 14192—96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150—69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различ
ных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в
части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 20790—93/ГОСТ Р 50444—92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия
ГОСТ Р 15.013—94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицин
ские изделия
3 Определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
протез кровеносного сосуда (ПКС): Изделие, имплантируемое пожизненно и предназначенное
для замещения, обходного или межсосуднстого шунтирования кровеносных сосудов, а также для
обеспечения длшелыю функционирующего сосудистого доступа при подключении экстракорпо
ральных устройств.
реципиент: Пациент, которому имплантируют ПКС.
синтетический ПКС: ПКС. изготовленный из синтетических материалов,
текстильный ИКС: Синтетический Г1КС, изготовленный с применением текстильной техно
логии из химических волокон.
тканый ПКС: Синтетический текстильный ПКС, изготовленный методом ткачества,
плетеный ПКС: Синтетический текстильный ПКС, изготовленный методом плетения,
вязаный ПКС: Синтетический текстильный Г1КС, изготовленный методом вязания.
нетекстн.
1
ы<ый ПКС: Синтетический ПКС, изготовленный нетекстнльным способом (вытяги
вание, экструзия, вспенивание и др.).
биологический ПКС: Г1КС, изготовленный из материалов биологического происхождения,
аутофафт: Биологический ПКС. изготовленный из собственных тканей реципиента.
Издание официальное
I