ГОСТ Р 51566-2000
прочность (продольная, поперечная): Усилие, приводящее к разрыву или необратимому изме
нению структуры стенки ИКС. прилагаемое в продольном или поперечном направлении.
относительное удлинение: Удлинение Г1КС, не приводящее к необратимым изменениям струк
туры стенки или ее разрыву, выраженное в процентах по отношению к исходной длине ПКС.
эластичность: Способность стенки ПКС к упругоэластичным деформациям вусловиях физио
логического диапазона нагрузок.
радиус перегиба: Радиус искривления оси ПКС, при котором существенно меняется площадь
проходного сечения трубки Г1КС.
давление пропитывания: Даатение внутри ПКС. при котором на наружной поверхности ПКС
появляются капли воды.
4 Технические требования
4.1 Характеристики
4.1.1 ПКС должны быть изготовлены в соответствии с требованиями ГОСТ 20790/ГОСТ Р
50444. настоящего стандарта и нормативных документов (НД) на ПКС конкретного вида, утверж
денного в установленном порядке (ГОСТ Р 15.013).
4.1.2 Физико-механические свойства ПКС должны быть максимально приближены к свойст
вам естественных кровеносных сосудов.
4.1.3 ПКС должны быть изготовлены из материалов, разрешенных для внутреннего протези
рования в установленном порядке. Перечень марок материалов, составных частей ПКС должен быть
установлен в НД на ПКС конкретного вида.
4.1.4 ПКС должны сохранять свойства в течение всего времени функционирования, т. е. быть
устойчивыми к воздействию биологической среды организма.
4.1.5 Конфигурация и типоразмерный ряд ПКС определяются НД в зависимости от назначе
ния ПКС.
4.1.6 ПКС должны быть устойчивы к предстерилизациошюй очистке и стерилизации. Методы
и режимы предстерилизационной очистки и стерилизации, а также максимально допустимое число
стерилизаций должны быть установлены в НД на Г1КС конкретного вида.
4.2 Комплектность
ПКС поставляют упакованными в коробку или контейнер.
В каждой коробке или контейнере, кроме ПКС, должны находиться:
- паспорт ПКС, в котором содержится информация о предприятин-изготовителе, даны иден
тификационные параметры ПКС (марка, размеры, конфигурация, номер серин или партии), штамп
и дата проведения технического контроля, гарантийные обязательства и условия предъявления
рекламаций:
- инструкция по применению;
- две регистрационные карты, одну из которых отправляют на предприятие-изготовитель,
вторую вклеивают в историю болезни пациента. В регистрационных картах должны быть указаны
идентификационные параметры ПКС и предусмотрены графы данных о пациенте, заполняемые в
лечебном учреждении (наименование и адрес лечебного учреждения, фамилия, имя и отчество
пациента, пол. возраст, основной и сопутствующий диагнозы, дата операции, вид операции, срок
госпитализации, осложнения, состояние при выписке).
4.3 Маркировка
4.3.1 Маркировка должна быть четкой и разборчивой. Маркировка должна быть нанесена в
соответствии с требованиями ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444, ГОСТ 14192.
4.3.2 На упаковке каждого ПКС должны быть указаны:
- наименование и адрес предприятия-изготовителя:
- наименование ПКС;
- регистрационный номер технических условий;
- материал Г1КС;
- тип конструкции Г1КС;
- конфигурация Г1КС;
- геометрические размеры (внутренний диаметр и(или) внутренний диаметр под даатеннем,
длина в растянутом состоянии, если необходимо, толщина стенки);
- слова «Непроницаем для поды» или значение проницаемости для воды;
- если ПКС поставляют стерильными, слова «Стерильно. Не стерилизовать повторно. Одно-
3