ГОСТ Р 51566-2000
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Научным Центром сердечно-сосудистой хирургии им. Л.Н. Ба
кулева Российской академии медицинских наук, Отделом стандартизации и сертификации инфор
мационных технологий, продукции электротехники и приборостроения Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 10 февраля
2000 г. № 32-ст
3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Протезы кровеносных сосудов являются имплантируемыми устройствами, функционирующи
ми в организме человека в течение всей жизни после имплантации в постоянном контакте с кровью.
Протезы кровеносных сосудов предназначены для постоянного замещения или шунтирования
сегментов сосудистого русла, а также для обеспечения длительно функционирующего сосудистого
доступа при проведении соответствующих периодически повторяющихся терапевтических процедур
(гемодиализ, гемосорбция, плазмоферез или подключение других экстракорпоральных устройств).
В связи с этим к изделиям данной группы предъявляют особые требования по сравнению с
теми, которые сформулированы в нормативных документах для конструкций, имплантируемых в
мягкие или костные ткани. Эти требования учитывают специфику функционирования сосудистых
протезов в организме, разнообразие способов их применения, а также разнообразие имеющихся
моделей и конструкций.
Разнообразие моделей и конструкций протезов кровеносныхсосудов, материалов и технологий,
используемых для их изготовления, а также различные способы использования требуют выработки
единого подхода к оценке функциональных свойств сосудистых протезов до рекомендации к
клиническому применению. Протезы кровеносных сосудов должны быть охарактеризованы с
помощью «базового* набора параметров и, если необходимо, с помощью дополнительного набора
параметров, достоверность каждого из которых должна был» обоснована.
При разработке настоящего стандарта были учтены требования международного стандарта
ИСО 7198—98 «Сердечно-сосудистые имплантаты. Сосудистые протезы*.
£> ИПК Издательство стандартов. 2000
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II