ГОСТ Р 50667—94
5 ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
5.1 Гонадотропные гормоны принимают сериями.
Под серией понимают любоз количество гонадотропного пре
парата (ГСЖК, ФСГ или ЛГ), полученное за один технологиче
ский цикл и оформленное одним документом о качестве (паспорт).
5.2 Каждая серия гонадотропных стандартов (ГСЖК. ФСГ,
ЛГ) должна быть принята контролером предприятия-изготови
теля.
5.3 Для контроля качества гонадогромного гормона составляют
выборку из упаковочных единиц, отобранных в разных местах се
рин. в количестве, определяемом по формуле n=0AVr N. где п —
отобранное для испытания препарата количество упаковочных еди
ниц (объем выборки), Л(— количество упаковочных единиц в се
рии. 0,4
-г -
постоянный коэффициент выборки. Из выборки мето
дом случайного отбора берут 20 флаконов.
5.4 При получении неудовлетворительных результатов испыта
ний хоти бы по одному показателю по нему проводят повторные
испытания на удвоенном количестве флаконов с препаратом.
Результаты повторных испытаний распространяют па всю се
рию.
При получении неудовлетворительных результатов повторной
проверки испытуемую серию бракуют.
5.5 По требованию потребителя проверку качества стандарта
гонадотропных препаратов проводит комиссионно на предприятии-
изготовителе Всероссийский государственный научно-исследова
тельский институт контроля, стандартизациии сертификации ве
теринарных препаратом (ВГНКИ).
6 МЕТОДЫ ИСПЫТАНИИ
6 ! Ме тод от б о рапроб
6.1.1Из проб, отобранных по 3.3, 10 флаконов используют для
испытания, а остальные 10 флаконов хранят н архиве предприя
тия-изготовителя в течение 3,5 лет.
6.2 Для определения внешнего вида, цвета, наличия или отсут
ствия механической примеси флаконы с препаратом подвергают
визуальному осмотру. Одновременно проверяют прочность упа
ковки (укупорки).
6.3 Растворимость стандартов гонадотропных препаратов оп
ределяют путем добавления в 2 флакона ко 10 см3 физиологиче
ского раствора или дистиллированной волы.
6.4 О п ре делен не м а с с о в о йдоливлаги
Определение массовой доли влаги проводят по ГОСТ 21061.
5