ГОСТ Р 50667-М
Т а б л и ц а I _____________________________________________
Характерной»? « нории
Внешний вид
Цвет
Наличие механических
месеЛ
Растворимость
Наименооаннг показателя
ГСЖК
ФС1
лг
Сухан аморфная масса
Белый или се- |Белый пли серовато-жед-
ровато-белый I
Нс
ты
д
й
опускается
Массовая доля влаги.
более
Стерильность
Безвредность
Лкафн.чактогеиность
Растворяется полностью п дистиллированной
воде или физиологическом растворе в течение
1—2 мин. образуя прозрачный раствор светло-
желтого цвета
не
4|4I4
Должен быть стерильным
Должен быть безвредным
Не должен вызывать знафилактогениой реак
ции у сенсибилизированных морских свинок
Активность гормональная во
флаконе, не менее:
м.е. (мышиная единица)
ИЕ (интернациональная еди
ница)
Соотношение ФСГ/ЛГ п ус
ловных единицах
2: 1-3:1
1400
50050О
1000
3.4Упаковка
3.4.1. Гонадотропный гормон (вместе с наполнителем) фасуют
но 2 см3 во флаконы из нейрального стекла вместимостью 5 см3
но ТУ 64—2—10 или по ТУ 0-4—0709—10, укупоривают
стериль ными пробками по ТУ 38.106—4IJ> или по ТУ 38.106—293 и
обка тывают алюминиевыми колпачками по ОСТ 61—009.
Погрешность фасовки должна составлять -*-5%.
3.4.2. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги по
ГОСТ 7625 или ГОСТ 18510 или несмываемой краа-.ofl по стеклу
наносят надпись с указанием: наименования предприятия-изгото
вителя, наименования препарата, номера серин, гормональной ак
тивности препарата в мышиных единицах (м.е.), интернациональ
ных единицах (ИЕ).,даты изготовления (месяц, год), срока год
ности.
3.4.3Флаконы с препаратом укладывают и картонные короб
ки с наличием гнезд или перегородок по ГОСТ 12301, обеспечива
ющих целостность препарата (стандарта).
з