ГОСТ Р ИСО 8615-99
или винта выступала та нейлоновую втулку. Если по какой-либо причине во время операции эта
гайка съехала с гвоздя, ее следует забраковать и заменить новой гайкой. Так же следует поступать,
если компоненты гвоздя или винта скреплены болтом со стопорным вкладышем из пластмассы.
7 Обработка поверхности
Обработка внешней поверхности должна гарантироватьотсутствие заусенцев, царапин идругих
видимых дефектов при визуальной проверке без применения специальных оптических средств.
8 Упаковка
Упаковка должна соответствовать требованиям ИСО 6018. Острые края должны быть закрыты
колпачками.
9 Маркировка
9.1 Маркировка устройств
Каждое устройство илиосновной компонент составного устройствадолжны быть маркированы
в соответствии с требованиями ИСО 6018 и таблицы 3.
9.2 Маркировка упаковки
Упаковку следует маркировать в соответствии с ИСО 6018; маркировка, обозначающая размер,
должна соответствовать указаниям, приведенным в таблице 3.
Т а б л и ц а 3 —Требования к маркировке фиксирующих устройств и их упаковок
Устройство или основной компонент составного устройства
Требования к маркировке
Неразъемные фиксирующие устройства
Размер гвоздя и пластины и угол между ними,
обозначены в 9.1
Размер, обозначен в 9.1
Гвозди и фиксирующие винты, применяемые отдельно
Составные фиксирующие устройства:
Пластины:
a) с фиксированным углом.
b
) с регулируемым углом.
c) скользящие
Гвозди:
a) нескользящие.
b
) скользящие
Фиксирующие виты:
a) нескользящие,
b
) скользящие
Размер, обозначен в 9.1
В индивидуальной упаковке или листовке-вкладыше в упаковке должны быть указаны следую
щие данные:
a) размер и тип сверла, гаечного ключа, отвертки и других вспомогательных инструментов,
рекомендованных изготовителем для использования с данным устройством;
b
) диаметр рекомендуемых направляющих проволок и направляющей проволоки для сверла;
c) размеры и типы костных винтов, с которыми используется данное устройство, в соответст
вии с ГОСТ Р 50582 или ИСО 9268;
d) рекомендации по стерилизации и обращению с изделием, включая, где требуется, методы
и требования к инструментам для изменения формы изделия;
e) тип
(В
или
С)
—для гвоздей с непрямоугольным сечением и фиксирующих винтов, реко
мендации или предупреждения, касающиеся правильной техники имплантации, для сведения к
минимуму риска повреждения шейки бедра (см. примечание к 5.2.2);
тип
А
—для гвоздей с прямоугольным поперечным сечением, рекомендации и предупреждения,
касающиеся техники имплантации.
5