ГОСТ Р ИСО 8615-99
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Неактивные хирургические имплантаты
УСТРОЙСТВА, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ФИКСАЦИИ БЕДРЕННЫХ КОСТЕЙ ВЗРОСЛЫХ
ПАЦИЕНТОВ
Технические требования
Implants for surgery. Fixation devices for use in the ends of the femur in adults. Technical requirements
Дата введения 2001—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, размерам, обработке поверхнос
ти, упаковке и маркировке металлических хирургических имплантатов, используемых для фиксации
отломков, а также при остеотомии проксимального и дистального концов бедренной кости у
взрослых пациентов. Рассмотрены устройства следующих типов:
a) гвозди и винты -для самостоятельного применения;
b
) пластины с гвоздями или пластины-резцы неразъемной конструкции;
c) составные фиксирующие устройства с фиксированной или регулируемой величиной угла:
d) составные фиксирующие устройства со скользящим гвоздем или винтом с поджимающих»
приспособлением или без него.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
П р и м е ч а н и е —На рисунках 1—7 приведены перечень и система обозначения размеров, однако
порядок расположения компонентов нс нормируется.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 50582—93 (ИСО 5835—91) Имплантаты для хирургии. Металлические винты для кос
тей пол шестигранный ключ со сферической опорной плоскостью и асимметричной резьбой
ИСО 261—73* Резьба метрическая. ИСО общего назначения. Основные размеры
ИСО 272—82* Изделия крепежные шестигранные. Размер под ключ
ИСО 965-2—80* Резьба метрическая. ИСО общего назначения. Допуски. Часть 2. Предельные
размеры резьб для болтов и гаек общего назначения. Средний класс точности
ИСО 5832-1—87* Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть I. Сталь не
ржавеющая деформируемая
ИСО 5832-2—78* Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегиро
ванный титан
ИСО 5832-3—90* Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформи
руемый титановый сплав, легированный алюминием (6
%)
и ванадием (4
%)
ИСО 5832-4—78* Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Литейный
кобальтовый сплав, легированный хромом и молибденом
ИСО 5832-5—78* Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформи
руемый кобальтовый сплав, легированный хромом, вольфрамом и никелем
ИСО 5832-6—80* Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Деформи
руемый кобальтовый сплав, легированный никелем, хромом и молибденом
ИСО 5832-7—84* Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7.Деформируемый
холодноформованный кобальтовый сплав, легированный хромом, никелем, молибденом и железом
* Международные стандарты — во ВНИИКИ Госстандарта России.
И манне официальное
I