ГОСТ 1» ИСО 8615-99
ИСО 5832-8—87* Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Деформи
руемый кобальтовый сплав, легированный никелем, хромом, молибденом, вольфрамом и железом
ИСО 5836—88* Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для костей. Отверстия
для винтов с асимметричной резьбой и сферической поверхностью
ИСО 6018-87* Ортопедические имплантаты. Общие требования к маркировке, упаковке и
этикетированию
ИСО 9268—88* Имплантаты для хирургии. Металлические винты для костей с конической
опорной поверхностью. Размеры
ИСО 9269—88* Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для косгей. Отверстия и
пазы для винтов с конической опорной поверхностью
3 Материалы
3.1 Используемые металлические материалы должны соответствовать требованиям ИСО 5832.
части 1—8.
3.2 Стопорные втулки и вкладыши должны быть изготовлены из пластических материалов.
Эти материалы не должны применяться в какой-либо другой части изделия.
Пластические материалы должны быть биосовместимы и в достаточной степени устойчивы к
постоянному напряжению.
В настоящее время полиамид-гомополимер типа 66 (нейлон 66) известен как пригодный для
этих целей.
4 Типы гвоздей и фиксирующих винтов
Гвозди и фиксирующие винты могут быть трех типов:
А
—гвозди с прямоугольным поперечных» сечением;
В
—гвозди и фиксирующие винты, используемые для введения в шейку или головку бедра без
подготовки;
С
—гвозди и фиксирующие винты, используемые для введения в шейку или головку бедра
только после предварительного сверления или другой подготовительной процедуры.
П р и м е ч а н и е — Использование гвоздя или винта с большим размером поперечного сечении при
введении устройства может стать причиной разрыва шейки бедра.
5 Размеры
5.1 Общие требования
5.1.1 Номенклатура пластин, гвоздей и фиксирующих винтов приведена в таблице 1.
5.1.2 Размеры пластин, гвоздей и фиксирующих винтов должны соответствовать указанным
на рисунках 1—7.
Для хирурга наиболее важным размером является полезная длина гвоздей и фиксирующих
винтов.
5.2 Поперечное сечение гвоздей и фиксирующих винтов типов
А
и
В
5.2.1 Максимальная ширина гвоздей типа
А
должна составлять 16 мм. а максимальная глубина —
6.5 мм (размеры
bud
соответственно на рисунках 1 и 2).
5.2.2 В изделиях типа
В
полезная длина гвоздя или фиксирующих винтов, обозначенных на
рисунках 1- 7, должна проходить через крут диаметром 13 мм.
П р и м е ч а н и е —Гвозди и фиксирующие винты типа С предназначены для использования только в
тех случаях, когда перед имплантацией проведено предварительное рассверливание или другой способ подго
товки шейки бедра. Неправильная подготовка бедра, а также использование гвоздя или винта со слишком
большим поперечным сечением может привести к разрыву шейки бедра во время их введения.
2
Международные стандарты — во ВНИИКИ Госстандарта России.