ГОСТ Р ИСО 15195—2006
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ЛАБОРАТОРНАЯ МЕДИЦИНА
Требования к лабораториям референтных измерений
Laboratory medicine. Requirements for reference measurements laboratories
Дата введения — 2008—01—01
1 Область применения
Настоящийстандартустанавливаетспециальныетребованияклабораториям референтныхизме
рений (далее — лаборатории) в лабораторной медицине. Исследования свойств, результаты которых
представляют в номинальной или ординальной шкале, настоящий стандарт не рассматривает.
Настоящий стандарт не распространяется на медицинские лаборатории рутинных измерений.
П р и м е ч а н и е 1 — Лаборатория несет ответственность за соответствие требованиям законодательства
о здравоохранении и безопасности.
П р и м е ч а н и е 2 — Требования к медицинским лабораториям рутинных измерений определены а
ИСО 15189(1].
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативныессылки наследующие нормативныедокументы:
ИСО 15193:2002 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах
биологического происхождения. Представление методик референтных измерений
ИСО 15194:2002 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах
биологического происхождения. Описание стандартных образцов
ИСО/МЭК 17025:2005 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных
лабораторий
ИСО 17511:2003 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологи
ческих пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контроль
ным материалам
ИС018153:2003 Медицинские изделия длядиагностики in vitro. Измерение величин в биологичес
ких пробах. Метрологическая прослеживаемость значений для каталитической концентрации фермен
тов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
Международный словарь основных и общих терминов в метрологии (МСМ,1993)0
Руководстводля выражения неопределенности при измерении (GUM. 1993)2>
1,1 Этот словарь подготовлен одновременно на английском и французском языках объединенной рабочей
группой, состоящей из экспертов, выделенных следующими организациями: Международным бюро весов и мер
(International Bureau of Weights and Measures; BIPM). Международной электротехнической комиссией (International
Electrotechnical Commission; IEC), Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины
(International Federation of Chnical Chemistry and Laboratory Medicine; lECC). Международной организацией no стан
дартизации (International Organi
2
atton for Standardization; ISO). Международным союзом чистой и прикладной химии
(International Union of Pure and Applied Chemistry; IUPAC). Международным союзом чистой и прикладной физики
(International Union of Pure and Applied Physics; IUPAP). Международной организацией no законодательной метроло
гии (International Organization of Legal Metrology; OIML).
^’Это руководство разработано представителями тех же организаций, которые подготовили Международный
словарь основных и общих терминов в метрологии.
Издание официальное
1