ГОСТ РИСО 15195—2006
5.7 Обеспечение качества
Аналитические целидолжны бытьопределены всоответствииспотребностями потребителя. Сле
дует также принимать в расчет, чтобы метрологический уровень измерения обеспечивал потребителю
удовлетворение медицинских требований. Способ оценки соответствия правил по контролю качества
должен бытьдокументирован. Внутрилабораторный контроль качества следует проводить путем изме
рения достаточного количества контрольных проб с соответствующей матрицей в каждой аналитичес кой
серии, что позволит применить достаточно жесткие правила контроля для удовлетворения
требований потребителя.
Предпочтительно использованиеаттестованныхстандартныхобразцов сматрицей, подобнойтем
пробам, которые должны быть исследованы.
Измеренное значение, полученное при исследовании контрольного материала, должно соответ
ствовать установленному значению в пределах измерительных возможностей, заявленных лаборато
рией.
В дополнение к внутрилабораторному контролю качества лаборатория должна регулярно прове
рятьхарактеристики своей работы, принимаяучастиев межлабораторныхсличенияхпоисследованиям
величинсоответствующихтипов (предпочтительнов сетилабораторий референтных измерений),орга
низуемых национальными метрологическими институтами, органами по аккредитации или
международными научнымиорганизациями.
5.8 Отчетность о результатах
5.8.1 Минимальные требования относительно отчетов
Результат референтного измерения должен быть выдан в форме отчета или сертификата. Этот
документдолжен содержать, поменьшей мере, следующие элементы:
a) наименованиедокумента;
b
) наименование иадрес организации, которая выдаладокумент;
c) наименованиеоргана по аккредитации, если требуется;
d) тип и источникполученного материала;
e) однозначную идентификацию исерийный номер (номера)образцов (материалов);
f) число исследованныхаликвот;
д) наименование (имя) иадрес потребителя;
h) порядковый номер;
i) число страниц отчета или сертификата;
j) дату отчета или сертификата;
k) примененную методику измерения.
Пример — Аккредит ованная методика референтного измерения концентрации количества
вещества креатинина в человеческой сыворот ке с помощ ью изотопного разбавления — масс-спек-т
ромет рии;
l
) результаты конкретных измерений.
Пример — Результаты из различных серий измерений с использованием различны х калибровоч
ны х процедур:
т ) зарегистрированное значение референтного измерения;
п) подтверждение прослеживаемости зарегистрированного или сертифицируемого значения;
о) развернутую неопределенность зарегистрированного или сертифицированного значения,
доверительную вероятность, использованный коэффициентохвата;
р) любую информацию относительно географической зоны действия (национальной, региональ
ной)отчета или сертификата.
Документдолженбыть подписантолько уполномоченным лицом изаведующим или заместителем
заведующеголабораторией референтных измерений.
5.8.2 Дополнительные элементы
По запросу потребителя технический отчет или сертификатдолжен содержатьследующие сведе
ния:
a) право на отказ;
b
) интерпретацию результатов;
с) использование значений для калибровки или для верификации;
d) профессиональное суждение об ином использовании результатов;
е) ограничения поавторскому праву;
f) подтверждение соответствия отчета или сертификата настоящемустандарту.
8