ГОСТ РИСО 15195—2006
Введение
ИСО/МЭК 17025:2005 установленыобщие требованияккомпетентностииспытательных икалиб
ровочных лабораторий. Настоящий стандарт рассматривает специфические аспекты компетентности
калибровочных лабораторий в области лабораторной медицины, в которой такие «калибровочные
лаборатории» обычно обозначаюткак «лаборатории референтных измерений».
Результаты, полученные в медицинскихлабораториях, должны иметьпрослеживаемость поотно
шению к стандартным образцам1>и/или к методикам референтных измерений более высокого уровня.
Это необходимо, чтобы обеспечить прослеживаемость результатов измерений величин в пробах паци
ентов безотносительно к месту и времени их проведения.
Длядостиженияэтой цели первым и существенным шагом является определение величины, кото
раядолжна быть измерена. Кактолько величина определена, должна бытьустановлена система рефе
рентных измерений, состоящая из следующего:
- стандартные образцы;
- методики референтных измерений;
- лаборатории референтных измерений.
Имеется в виду, чтолаборатории референтных измеренийдолжны быть включены в международ
ную (глобальную) сеть, одобренную Объединенным комитетом по прослеживаемости в лабораторной
медицине (ОКПЛМ)2). Лаборатории референтных измеренийдолжны обеспечивать прослеживаемость
донаиболеевысокогодостижимого метрологическогоуровня посравнениюсуровнем прослеживаемос
ти, установленнымдлялабораторий рутинныхизмерений. Метрологическийуровеньрезультатов, полу
чаемых в лабораториях референтных измерений, должен содействовать тому, чтобы лаборатории
рутинных измерений соответствовали медицинским требованиям. Специфические требования к меди
цинским лабораториям, выполняющим рутинные исследования, представлены в ИСО 15189:2003.
Описание методикреферентныхизмерений и описаниестандартных образцов являются предме
том другихстандартов (ИС015193:2002 и ИСО 15194:2002соответственно). Настоящий стандартуста
навливает необходимые требования для лабораторий референтных измерений в лабораторной
медицине. Эти высокоспециализированныелабораториимогутбытьсвязаны или работатьпоконтракту
с такими организациями, как национальные метрологические институты, организации, осуществляю
щие внешнюю оценку качества исследований, научные центры, производители медицинских изделий
для диагностики in vitro. Лаборатории референтных измерений должны внедрять методики референт
ных измерений и получать результаты, которые являются правильными ипрослеживаемыми до нацио
нальных или международных первичных стандартных образцов, если таковые доступны. При наличии
такой возможности прослеживаемостьдолжна быть установлена по стандартным образцам, свойства
которыхвыражены в единицахМеждународнойсистемы единиц СИ (ИС017511:2003). Во многихслуча
ях свойства биологических материалов не могут быть выражены в единицах СИ. поскольку молекуляр
ная структура этих аналитов недостаточно изучена и возможны отличия стандартного образца от того
аналита. что находится в нативной пробе человеческого происхождения (например, состояние гликози-
лирования белка); тогда цепь прослеживаемости заканчивается на нижнем уровне, напримерна
произ вольной международнойединице. Однаколаборатории референтных измеренийдолжны
представлять значения стандартныхобразцов, полученных отзаказчиков, прослеженныедо
наивысшего возможного уровня методикреферентныхизмерений или стандартныхобразцов. Даже
еслизначениесвойства био логического материала не прослеженодо единицы СИ. на каждомэтапе
процедурыреферентного изме рения (например, гравиметрии, волюметрии, измерения
температуры) должны быть получены значения, которые прослежены до соответствующей
единицы СИ. Концепция прослеживаемости, ее применения и ограничения детально описаны в ИСО
17511:2003.
" Принятый в отечественной метрологической литературе термин «стандартный образец» соответ
ствует использованному в оригинальном тексте международного стандарта термину *reference material».
2> Объединенный комитет по прослеживаемости d лабораторной медицине (ОКПЛМ) <Joint Committee on
Traceability in Laboratory Medicine; JCTLM) образован в июне 2002 г. совместно с Международной конференци-
ей/Бюро весов и мер (CIPM/BIPM), Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины
(IFCC). Международной кооперацией по аккредитации лабораторий (ILAC). Институтом референтных матери
алов и технологий Европейского Союза (IRMM), Национальным институтом стандартов и технологий США
(NtST). Европейской комиссией. Администрацией по контролю пищевых продуктов и лекарств США (EDA).
Евро пейской ассоциацией производителей диагностических материалов (EDMA).
IV