ГОСТ РИСО 15195—2006
Должна быть разработана процедура аудитадляустановленияфакторов, влияющих на неопреде
ленностьрезультатов.
4.5 Заключение контрактов
Каждый запрос потребителя на установление значения с помощью методики референтного изме
рения должен быть перед подписанием контракта проверен руководством лаборатории с целью убе
диться, чтолаборатория располагает возможностями иресурсами, необходимымидля удовлетворения
требований в отношении согласованного уровня неопределенности и выполнения измерений в
согласованный срок.
Если необходимо использование услуги субподрядной лаборатории, лаборатория референтных
измерений, какопределенонастоящимстандартом, должна нестипервичную ответственностьи должна
бытьуверена, чтосубподрядная лаборатория компетентна выполнятьсоответствующую работуи удов
летворяет. поменьшей мере, требованиям настоящего стандарта. Потребительдолжен бытьинформи
рован относительнолюбого случая использования субподрядной лаборатории.
5 Техническиетребования
5.1 Помещения и условия окружающей среды
Лабораторные помещения и условия окружающей среды в нихдолжны соответствовать требова
ниям к возможности точно выполнять методики референтных измерений. Должно быть обеспечено
эффективное разделение соседних зон, в которых осуществляютдеятельность несовместимых видов,
например с целью предотвратить перекрестное загрязнение.
Когда это необходимо, условия среды, вызывающие завышение результатов измерений и их
неопределенности, должны бытьпроконтролированы, отслежены идокументированы.
5.2 Подготовка проб
Лабораториядолжна иметьописания процедурдляидентификации (включая, при необходимости,
меры сохранения конфиденциальности), регистрации имаркировки проб, измерения в которыхдолжны
быть выполнены лабораторией референтных измерений, и любых процедур взятия аликвот изобразца
биожидкости.
Во избежание порчи или повреждения проб должны быть применены документированные проце
дуры хранения иобеспечены соответствующие условия.
5.3 Оборудование
Лабораториядолжна бытьоснащена всеми предметамиоборудования, необходимогодляточного
выполнения методик референтных измерений, указанных в ее перечне. Все оборудование, относя
щееся купомянутым измерениям, должно быть требуемой точности.
При использовании процедуры обработки сигналов (например, с помощью встроенного микропро
цессора) функции калибровки и преобразования должны быть известны, проверены и подтверждены
или изготовителем, или независимоот него (см. [7]).
Уполномоченный наэто персонал должен регулярно осматривать оборудование, используемое в
процедурах референтных измерений, и поддерживать его в рабочем состоянии. Должна быть разрабо
тана программа калибровки и подтверждения функционирования оборудования. Должны быть соблю
дены необходимые условия окружающей среды. Руководство по использованию оборудованиядолжно
быть действительным в данный момент и легкодоступным. Каждый предмет должен быть однозначно
идентифицирован.
Все процедуры использованияоборудования иухода за каждым основным егопредметом должны
бытьзарегистрированы вспециальном журнале. Этот журналдолженсодержатьследующиесведения:
- тип измерения, проведенные процедуры контроля или ухода за оборудованием;
- статус калибровки иверификации;
- дата измерения ипроцедуры обслуживания;
- оператор, который проводил измерение или обслуживание:
- причины обслуживания (профилактика, устранение дефекта);
- при необходимости, специальные условия работы;
- необычные наблюдения, которыедолжны требовать изучения, при необходимости.
Пометки с предупреждением должны быть закреплены на оборудовании, если оно не подлежит
использованию (например, предполагается удаление или ремонт).
Дляосновныхвеличин, таких какмасса, объем, температура, лабораториядолжна или иметьпове
рочные устройства, или поверятьвесы иволюметрическое оборудование самостоятельно. Калибровка
каждогоприбора должнабытьоснована на применениинационального эталона (с использованием еди-
6