Заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. вариант 2

В Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации От ______________________________________ (наименование организации) ______________________________________ (адрес места нахождения) ______________________________________ (телефон, факс, эл. адрес)

ЗАЯВЛЕНИЕ о ввозе (вывозе) биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
______________________________, в лице _______________________________,
(наименование организации)                 (должность, Ф.И.О.)
действующего на основании ___________________, в соответствии с п. 4 Правил
ввоза  на  территорию  Российской  Федерации и вывоза за пределы территории
Российской  Федерации  биологических  материалов, полученных при проведении
клинического   исследования   лекарственного   препарата  для  медицинского
применения,  утвержденных  Постановлением  Правительства РФ от 03.09.2010 N
673,  просит  выдать  разрешение  на ввоз (вывоз) биологических материалов,
полученных   при   проведении   клинического   исследования  лекарственного
препарата для медицинского применения.
Сведения о биологических материалах:
- данные о клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения с указанием протокола клинического исследования и содержащихся в нем целей клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сроков проведения клинического исследования, в котором предполагается получение биологических материалов:
__________________________________________________________;
- наименование государства, в котором планируется проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, место нахождения и полное наименование организации, в адрес которой планируется осуществлять ввоз (вывоз) биологических материалов:
__________________________________________________________;
- цель ввоза (вывоза) биологических материалов:
__________________________________________________________;
- вид ввозимого (вывозимого) биологического материала:
__________________________________________________________;
- количество единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала:
__________________________________________________________;
- вид упаковки для каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала:
__________________________________________________________.

Приложение:
1. Обоснование расчета количества единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала исходя из протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и числа пациентов, участвующих (участвовавших) в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
2. Копия выданного в установленном порядке разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в котором предполагается получение биологического материала, в случае проведения такого исследования на территории Российской Федерации.
3. Копии учредительных документов и свидетельства о государственной регистрации юридического лица, справка о постановке на учет в налоговом органе организации-заявителя.
4. Документы, подтверждающие аккредитацию представительства иностранного юридического лица на территории Российской Федерации (если в качестве организации-заявителя выступает иностранное юридическое лицо для проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации).

"___"________ ___ г.

____________________
(подпись)         М.П.



Источник - Касенов Е.Б.