Заявление о ввозе вывозе биологических материалов полученных при проведении клинического исследования 2

Заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

________________________________________________________________________________



В Министерство здравоохранения

и социального развития Российской Федерации

От ______________________________________

(наименование организации)

______________________________________

(адрес места нахождения)

______________________________________

(телефон, факс, эл. адрес)

ЗАЯВЛЕНИЕ о ввозе (вывозе) биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения



    ______________________________, в лице _______________________________,

    (наименование организации)                 (должность, Ф.И.О.)

действующего на основании ___________________, в соответствии с п. 4 Правил

ввоза  на  территорию  Российской  Федерации и вывоза за пределы территории

Российской  Федерации  биологических  материалов, полученных при проведении

клинического   исследования   лекарственного   препарата  для  медицинского

применения,  утвержденных  Постановлением  Правительства РФ от 03.09.2010 N

,  просит  выдать  разрешение  на ввоз (вывоз) биологических материалов,

полученных   при   проведении   клинического   исследования  лекарственного

препарата для медицинского применения.

Сведения о биологических материалах:

- данные о клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения с указанием протокола клинического исследования и содержащихся в нем целей клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сроков проведения клинического исследования, в котором предполагается получение биологических материалов:

__________________________________________________________;

- наименование государства, в котором планируется проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, место нахождения и полное наименование организации, в адрес которой планируется осуществлять ввоз (вывоз) биологических материалов:

__________________________________________________________;

- цель ввоза (вывоза) биологических материалов:

__________________________________________________________;

- вид ввозимого (вывозимого) биологического материала:

__________________________________________________________;

- количество единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала:

__________________________________________________________;

- вид упаковки для каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала:

__________________________________________________________.

Приложение:

1. Обоснование расчета количества единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала исходя из протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и числа пациентов, участвующих (участвовавших) в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

2. Копия выданного в установленном порядке разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в котором предполагается получение биологического материала, в случае проведения такого исследования на территории Российской Федерации.

3. Копии учредительных документов и свидетельства о государственной регистрации юридического лица, справка о постановке на учет в налоговом органе организации-заявителя.

4. Документы, подтверждающие аккредитацию представительства иностранного юридического лица на территории Российской Федерации (если в качестве организации-заявителя выступает иностранное юридическое лицо для проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации).

    "___"________ ___ г.

  ____________________

        (подпись)         М.П.