Сообщение (уведомление) исследователя о возникновении опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского исследования

______________________________________
(наименование медицинской организации,
проводящей клиническое исследование
лекарственного препарата
для медицинского применения)
адрес: _______________________________

______________________________________
(наименование организации, получившей
разрешение на организацию проведения
клинического исследования
лекарственного препарата)
адрес: _______________________________

от ___________________________________
(Ф.И.О., должность исследователя,
ответственного за проведение
клинического исследования
лекарственного препарата)
адрес: ______________________________,
телефон: __________, факс: __________,
адрес электронной почты: _____________

СООБЩЕНИЕ (УВЕДОМЛЕНИЕ)
о возникновении опасности для жизни,
здоровья пациента, участвующего
в клиническом исследовании лекарственного препарата
для медицинского исследования

______________________________________________________________________,
(Ф.И.О., должность исследователя,
ответственного за проведение клинического исследования
лекарственного препарата)
руководствуясь ч. 6 ст. 40 Федерального закона от 12.04.2010  N  61-ФЗ  "Об
обращении  лекарственных   средств",  настоящим  уведомляет   (сообщает)  о
необходимости  принять   решение   о   приостановлении   и/или   завершении
клинического исследования _________________________________________________
(наименование лекарственного препарата)
______________, проводимого на основании разрешения от "___"__________ ____
г. N ______  на   проведение   клинического   исследования   лекарственного
препарата, выданного ______________________________, поскольку  в  процессе
его проведения обнаружена опасность для жизни  (или:  здоровья)  пациентов,
участвующих в клиническом исследовании, а именно: ____________________, что
подтверждается _______________________________.

Приложение: протокол клинического исследования.

"___"__________ ____ г.

__________________
(подпись)