N п/п
|
Требуемые сведения
|
Сведения о лицензиате
|
1
|
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица; фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя
|
|
2
|
Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется); данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
|
|
3
|
Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
|
|
4
|
Адрес места нахождения юридического лица; адрес места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)
|
|
5
|
Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица; государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя
|
|
6
|
Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей
|
Выдан
|
|
|
|
(наименование органа, выдавшего документ)
|
|
Дата выдачи
|
|
|
Бланк: серия
|
|
|
N
|
|
|
|
|
|
7
|
Идентификационный номер налогоплательщика
|
|
8
|
Данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе
|
Выдан
|
|
|
|
(наименование органа, выдавшего документ)
|
|
Дата выдачи
|
|
|
Бланк: серия
|
|
|
N
|
|
|
|
|
|
9
|
Контактный телефон и адрес электронной почты (в случае, если имеется) юридического лица (индивидуального предпринимателя)
|
|
10
|
Информирование по вопросам лицензирования (при необходимости)
|
Адрес электронной почты:
|
11
|
Форма получения выписки из реестра лицензий
|
* На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении
* В форме электронного документа
|
12
|
* изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности
|
12.1
|
Сведения о новых адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности
Сведения о работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять при осуществлении лицензируемого вида деятельности по новому адресу
|
|
12.2
|
Сведения о документах, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
|
|
|
* при осуществлении деятельности по производству медицинской техники
|
12.3
|
Сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники
|
|
12.4
|
Реквизиты документов, подтверждающих регистрацию медицинских изделий в Российской Федерации
|
Дата
|
|
|
Номер
|
|
|
|
|
|
12.5
|
Реквизиты нормативной, технической документации, используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники
|
Дата
|
|
|
Номер
|
|
|
|
|
|
12.6
|
Реквизиты документов, подтверждающих соответствие производства требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
|
Дата
|
|
|
Номер
|
|
|
|
|
|
12.7
|
Сведения о документах о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники
|
|
|
* при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники
|
12.8
|
Сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по класса потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения
|
|
12.9
|
Реквизиты эксплуатационной документации производителя медицинской техники, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (с указанием реквизитов документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, техническое обслуживание которое намерен осуществлять лицензиат)
|
Дата
|
|
|
Номер
|
|
|
|
|
|
12.10
|
Реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
|
Дата
|
|
|
Номер
|
|
|
|
|
|
12.11
|
Сведения о документах о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники
|
|
13
|
* изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии
|
13.1
|
Сведения о новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
Адрес(а) места осуществления лицензируемого вида деятельности, на котором(ых) лицензиат намерен выполнять новые работы (услуги)
|
|
|
|
|
(адреса мест осуществления деятельности)
|
|
* Производство медицинской техники;
* В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
* а) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
* ортопедические медицинские изделия;
* гастроэнтерологические изделия;
* реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия;
* медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
* вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
* стоматологические медицинские изделия;
* анестезиологические и респираторные медицинские изделия, мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
* нейрологические медицинские изделия;
* сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
* офтальмологические медицинские изделия;
* медицинские изделия для оториноларингологии;
физиотерапевтические медицинские изделия;
* медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);
* б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 26 потенциального риска применения:
* хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
* медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
* медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
* анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
* радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
* радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
* радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);
в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:
* урологические медицинские изделия;
* медицинские изделия, предназначенные для афереза.
|
|
* при осуществлении деятельности по производству медицинской техники
|
13.2
|
Сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
|
|
13.3
|
Реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий
|
Дата
|
|
|
Номер
|
|
|
|
|
|
13.4
|
Реквизиты нормативной, технической документации, используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники
|
|
13.5
|
Реквизиты документов, подтверждающих соответствие производства требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
|
|
13.6
|
Сведения о документах о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники
|
|
|
* при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники
|
13.7
|
Сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, в соответствии с утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации перечнем
|
|
13.8
|
Реквизиты эксплуатационной документации производителя медицинской техники, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (с указанием реквизитов документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, техническое обслуживание которое намерен осуществлять лицензиат)
|
Дата
|
|
|
Номер
|
|
|
|
|
|
13.9
|
Реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
|
Дата
|
|
|
Номер
|
|
|
|
|
|
13.10
|
Сведения о документах о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники
|
|
14
|
* прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии
|
14.1
|
Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности, на которых лицензиат прекращает деятельность
Выполняемые работы (услуги)
|
|
|
|
|
(адреса мест осуществления деятельности)
|
|
|
* Производство медицинской техники;
* В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
* а) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
* ортопедические медицинские изделия;
* гастроэнтерологические изделия;
* реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия;
* медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
* вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
* стоматологические медицинские изделия;
* анестезиологические и респираторные медицинские изделия, мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
* нейрологические медицинские изделия;
* сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
* офтальмологические медицинские изделия;
* медицинские изделия для оториноларингологии;
* физиотерапевтические медицинские изделия;
* медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);
* б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 26 потенциального риска применения:
* хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
* медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
* медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
* анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
* радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
* радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
* радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
* радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
* радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);
в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:
* урологические медицинские изделия;
* медицинские изделия, предназначенные для афереза.
|
14.2
|
Дата фактического прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии
|
|
15
|
* прекращением деятельности по выполнению работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности и указанных в лицензии
|
15.1
|
Выполняемые работы (услуги), которые лицензиат прекращает выполнять при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности
|
* Производство медицинской техники:
* В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
* а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
* ортопедические медицинские изделия;
* гастроэнтерологические изделия;
* реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия;
* медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
* вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
* стоматологические медицинские изделия;
* анестезиологические и респираторные медицинские изделия, мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
* нейрологические медицинские изделия;
* сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
* офтальмологические медицинские изделия;
* медицинские изделия для оториноларингологии;
* физиотерапевтические медицинские изделия;
* медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);
* б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 26 потенциального риска применения:
* хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
* медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
* медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
* анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
* радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
* радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
* радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
* радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);
в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:
* урологические медицинские изделия;
* медицинские изделия, предназначенные для афереза.
|
|
|
(адреса мест осуществления деятельности)
|
|
|
|
|
|
|
15.2
|
Дата фактического прекращения работ (услуг), которые лицензиат прекращает выполнять по адресу места осуществления деятельности, указанному в лицензии
|
|