Заявление о включении фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств
В Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития 1
Заявление
о включении фармацевтической субстанции, не используемой
при производстве лекарственных препаратов,
в государственный реестр лекарственных средств 2
______________________________________________________________________,
(полное наименование организации - производителя лекарственного
препарата)
в лице ___________________________________________________________________,
(фамилия, инициалы уполномоченного лица или наименование поверенного)
место нахождения производства: __________, тел. __________, факс _________,
эл. почта: __________, на основании п. 2 ст. 33 "Об обращении лекарственных
средств" заявляет о намерении включить в государственный реестр
лекарственных средств следующую фармацевтическую субстанцию, неиспользуемую
при производстве лекарственных препаратов: ________________________________
___________________________________________________________________________
(название фармацевтической субстанции, включая международное
__________________________________________________________________________,
непатентованное название, научное название на латинском языке,
химическое и торговое наименования)
в форме ___________________________________, срок годности фармацевтической
(форма фармсубстанции)
субстанции: _______________________________.
Приложения 3 :
1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за включение
фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных
препаратов, в государственный реестр лекарственных средств;
2) схема технологического процесса производства фармацевтической
субстанции, ее описание;
3) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие
производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации
производства и контроля качества лекарственных средств, выданный
компетентным органом страны - производителя фармацевтической субстанции,
заверенный в установленном порядке и содержащий:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное
непатентованное или химическое и торговое наименования);
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
в) срок годности фармацевтической субстанции;
4) документ, содержащий сведения о показателях качества
фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных
препаратов;
5) нормативная документация или нормативный документ на
фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной
статьи;
6) документы, подтверждающие полномочия поверенного.
Руководитель заявителя
___________________
(подпись)
М.П.
"___"________ ___ г.
1 На основании п. 5.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323) и п. 1.1 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств (утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 736, зарег. в Минюсте РФ 30.11.2006 N 8543).
2 В соответствии с п. 2 и п. 4 ст. 4 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая субстанция является лекарственным средством в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающим фармакологической активностью, предназначенным для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющим их эффективность. Фармацевтические субстанции наряду с лекарственными препаратами относятся к лекарственным средствам.
3 Перечень прилагаемых к заявлению документов установлен п. 3 ст. 34 ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Все документы и данные для государственной регистрации лекарственного препарата должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
Источник - Кабанов О.М.