Форма подготовлена с использованием правовых актов по состоянию на 02.07.2010.

Вариант: приложение к Протоколу <1> клинического

исследования ___________________________________

(название лекарственного препарата)

от "___"________ ___ г. N ___

Договор

о проведении клинического исследования лекарственного

препарата для медицинского применения

г. ____________________                                "___"________ ___ г.

    _________________________________________________, лицензия N ________,

          (наименование медицинской организации)

выданная __________________________, именуем__ в дальнейшем "Исследователь"

            (наименование органа)

<2>, в лице ______________________________________________________________,

                                  (должность, Ф.И.О.)

действующ___ на основании _______________________________, с одной стороны,

                                (Устава, положения)

и ______________________________________________________________________, в

                        (наименование организации)

лице _____________________________________________________, действующ___ на

                      (должность, Ф.И.О.)

основании ________________________________________________ и разрешения <3>

                  (Устава, положения, доверенности)

на организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата

для медицинского применения ______________________________ от "___"________

                               (наименование препарата)

___ г. N ___, выданного ______________________________________, именуем__ в

дальнейшем  "Заказчик <4>", с другой стороны, заключили настоящий договор о

нижеследующем:

                            1. ПРЕДМЕТ ДОГОВОРА

    1.1.  Исследователь обязуется по заданию Заказчика провести клиническое

исследование   следующего   лекарственного   препарата   для   медицинского

применения _____________________________________________________________ на

                      (наименование лекарственного препарата)

условиях  настоящего  договора  (далее  -  "препарат",  "исследование"),  а

Заказчик  обязуется принять и оплатить результаты исследования в размере, в

порядке и в сроки, которые предусмотрены договором.

1.2. Сроки проведения исследований: _________________________________.

1.3. Термины договора определены в нормативно-правовых актах:

- Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (ст. 4);

- Национальный стандарт "Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст) (ст. 1);

- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации" (ст. II);

- "Мониторинг нежелательных реакций при проведении клинических исследований. Методические рекомендации" (утв. Росздравнадзором 05.10.2009) (ст. 3);

- "Общие термины и определения" (Приложение к Правилам производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ Р 52249-2009 (утв. Приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009 N 159-ст).

1.4. Договор исполняется при участии:

    (при условии отличия от Заказчика) Спонсор - __________________________

                                      (наименование, адрес, ИНН, КПП, ОГРН,

__________________________________________________________________________;

      руководитель, уполномоченный представитель, телефон, эл. почта)

    (при условии отличия от Заказчика) Монитор - __________________________

                                      (наименование, адрес, ИНН, КПП, ОГРН,

__________________________________________________________________________;

      руководитель, уполномоченный представитель, телефон, эл. почта)

    Аудитор - _____________________________________________________________

                          (наименование, адрес, ИНН, КПП, ОГРН,

__________________________________________________________________________;

      руководитель, уполномоченный представитель, телефон, эл. почта)

    Медицинский эксперт по данному исследованию - _________________________

                                                   (фамилия, имя, отчество,

__________________________________________________________________________;

                   должность, адрес, телефон, эл. почта)

    Клинический центр - ___________________________________________________

                               (наименование, адрес, ИНН, КПП, ОГРН,

__________________________________________________________________________;

      руководитель, уполномоченный представитель, телефон, эл. почта)

    (если  данное  лицо не является исследователем) Квалифицированный врач,

отвечающий  за  принятие  всех  решений  медицинского  характера по данному

исследованию, - ___________________________________________________________

                         (фамилия, имя, отчество, должность, адрес,

__________________________________________________________________________;

                            телефон, эл. почта)

    Клиническая лаборатория - _____________________________________________

                                  (наименование, адрес, ИНН, КПП, ОГРН,

__________________________________________________________________________;

      руководитель, уполномоченный представитель, телефон, эл. почта)

    Медицинская служба - __________________________________________________

                                (наименование, адрес, ИНН, КПП, ОГРН,

__________________________________________________________________________;

      руководитель, уполномоченный представитель, телефон, эл. почта)

    Техническая служба - __________________________________________________

                                (наименование, адрес, ИНН, КПП, ОГРН,

__________________________________________________________________________;

      руководитель, уполномоченный представитель, телефон, эл. почта)

    Организация, вовлеченная в исследование в качестве ____________________

                                                     (независимого оценщика

__________________________________________________________________________,

             соответствия, монитора и исполнения иных функций)

___________________________________________________________________________

    (наименование, адрес, ИНН, КПП, ОГРН, руководитель, уполномоченный

___________________________________.

представитель, телефон, эл. почта)

1.5. До подписания настоящего договора Заказчик заблаговременно предоставил Исследователю для ознакомления протокол клинического исследования и брошюру исследователя <5> в текущей редакции.

1.6. При подписании настоящего договора Заказчик получил согласие Исследователя на:

- проведение исследования в соответствии с Правилами клинической практики в Российской Федерации (утв. Приказом Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266, зарег. в Минюсте РФ 20.06.2003 N 4808), действующими нормативными требованиями, а также протоколом клинического исследования, согласованным с комитетом по этике;

- соблюдение установленных процедур сбора и предоставления данных; проведение мониторинга, независимой оценки соответствия и государственного контроля;

- хранение документации по исследованию до тех пор, пока Заказчик не сообщит Исследователю об истечении срока хранения документации.

1.7. В случае привлечения соисследователей Исследователь отвечает перед Заказчиком и иными участниками исследования за действия и результаты соисследователя.

1.8. Заказчик передает препарат по акту и документацию по сопроводительному реестру Исследователю в течение ___ дней с момента заключения настоящего договора.

1.9. Исследователь возвращает неиспользованный препарат по акту и передает документацию по сопроводительному реестру Заказчику в течение ___ дней с момента прекращения исследования.

2. УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ

    2.1.  Общие  условия  проведения  исследования  определены  в Протоколе

клинического исследования ______________________________________________ от

                                (название лекарственного препарата)

"___"________  ___  г.  N __, в брошюре исследователя, нормативных актах, в

других действующих документах.

    2.2. Название и описание исследуемого лекарственного препарата: _______

                                                                  (название

___________________________________________________________________________

лекарственного препарата, включая международное непатентованное название,

__________________________________________________________________________.

научное название на латинском языке, химическое и торговое наименования)

Лекарственная  форма  ____________________, дозировка: ___________, способы

введения   и   применения:   ____________,   срок  годности  лекарственного

препарата: _________.

Фармакологические и фармакодинамические или иммунобиологические свойства лекарственного препарата: ___________________________________.

2.3. Результаты доклинических исследований, имеющие клиническую значимость: _______________________________________________.

2.4. Результаты других клинических исследований, значимых для данного исследования: ____________________________________________.

(Если имеются: 2.5 Краткое описание известных и потенциальных рисков и пользы для субъектов исследования: ______________________________.)

2.6. Описание и обоснование способа введения, дозировки, режима дозирования и курса лечения Исполнителем: ________________________.

2.7. Описание исследуемой популяции: _________________________.

2.8. Цели и задачи исследования: _____________________________.

2.9. Дизайн исследования:

2.9.1. Оцениваемые в ходе исследования основные и дополнительные (при наличии) исследуемые параметры: __________________________________.

    2.9.2. Тип/дизайн проводимого исследования ____________________________

                                                (например, двойное слепое,

__________________________________________________________________________.

                   плацебо-контролируемое, параллельное)

2.9.3. Процедуры и этапы исследования, включая период последующего наблюдения: ___________________________________________________.

2.9.4. Графическая схема дизайна исследования приведена в Приложении N ___ (пример не приводится ввиду сложности универсализации).

    2.9.5. Описание рандомизации _________________________________________.

        (включая хранение рандомизационных кодов и процедуры их раскрытия)

2.9.6. Описание слепого метода/маскировки _____________________.

2.9.7. Описание используемого Исследователем в исследовании лечения: _______________________________________________.

2.9.8. Описание лекарственной упаковки и маркировки исследуемого препарата: _____________________________________.

2.9.9. Ожидаемая продолжительность участия субъектов в исследовании: ________________________________________________.

    2.9.10. Описание "правил остановки": __________________________________

                                          (для отдельных субъектов, частей

__________________________________________.

  исследования или исследования в целом)

    2.9.11. Описание "критериев исключения": ______________________________

                                           (для отдельных субъектов, частей

__________________________________________.

  исследования или исследования в целом)

2.9.12. Процедуры учета исследуемых препаратов, включая, при наличии, плацебо и препараты сравнения: _______________________.

2.9.13. Перечень всех данных, регистрируемых непосредственно в индивидуальной регистрационной карте (т.е. без предварительной записи в письменном или электронном виде) и рассматриваемых в качестве первичных данных: __________________________.

2.10. Отбор и исключение субъектов:

2.10.1. Критерии включения субъектов: __________________________.

2.10.2. Критерии невключения субъектов: ________________________.

2.10.3. Критерии исключения субъектов (т.е. основания прекращения применения исследуемого препарата/исследуемого лечения): ______________.

2.11. Методы контроля за соблюдением процедур субъектами Исследователем: _____________________________________________________.

2.12. Оценка эффективности:

2.12.1. Перечень параметров эффективности: ________________________.

2.12.2. Методы и сроки оценки, регистрации и анализа параметров эффективности: _________________________________________________.

2.13. Оценка безопасности

2.13.1. Перечень параметров безопасности: _____________________.

2.13.2. Методы и сроки оценки, регистрации и анализа параметров безопасности: ______________________________________________________.

2.13.3. Требования к отчетам, процедуре по регистрации и сообщениям о нежелательных явлениях и интеркуррентных заболеваниях: _____________.

2.13.4. Метод и продолжительность наблюдения за субъектами после возникновения нежелательных явлений: ______________________________.

2.14. Статистика:

2.14.1. Описание статистических методов, которые предполагается использовать, включая сроки каждого планируемого промежуточного анализа: ___________________________________________________________.

2.14.2. Планируемое количество субъектов: _______________.

2.14.3. Обоснование размера выборки, включая рассуждения или вычисления для обоснования статистической мощности исследования и клинической правомерности исследования: __________________________________.

2.14.4. Применяемый уровень значимости: _________________.

2.14.5. Процедуры учета отсутствующих, не подлежащих анализу, и сомнительных данных: ________________________________________.

2.14.6. Процедуры сообщения о любых отклонениях от первоначального статистического плана: ______________________________________.

    2.14.7. Отбор субъектов для анализа: __________________________________

                                 (например, все рандомизированные субъекты,

___________________________________________________________________________

   все субъекты, получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата, все

__________________________________________________________________________.

            субъекты, соответствующие критериям отбора, и т.д.)

2.15. Исследователь обязуется не препятствовать прямому доступу к первичным данным/документации для проведения связанных с исследованием мониторинга, аудита, этической экспертизы, а также инспекции со стороны уполномоченных органов <6>. Такой доступ организуется в следующем порядке: _______________________________________.

2.16. Методы обеспечения и контроля качества исследования: _______________________________________________.

2.17. Описание этических аспектов исследования: _________________.

2.18. Процедуры фиксации, обработки и хранения данных, ведения записей: _______________________________________________.

    2.19.  Профессиональная  ответственность  Исследователя  страхуется  по

договору    от    "___"________    ___    г.    N    ___    между   ним   и

______________________________________.

(наименование, адрес, ИНН Страховщика)

    2.20.  Обязательное страхование пациентов осуществляется по договору от

"___"________      ___      г.     N     ___     между     Заказчиком     и

______________________________________.

(наименование, адрес, ИНН Страховщика)

2.21. В случае обращения субъекта исследования за неотложной медицинской помощью Исследователь незамедлительно информирует соответствующую бригаду (врача), оказывающую такую помощь, об особенностях действия препарата и принимает исчерпывающие меры для спасения субъекта.

3. СТОИМОСТЬ ПРОГРАММЫ. РАЗМЕР ВОЗНАГРАЖДЕНИЯ И ВЫПЛАТ

3.1. Общая стоимость программы исследований составляет _____________, в том числе:

____________________;

____________________;

____________________.

3.2. За проведение исследования в полном объеме размер вознаграждения Исследователя составляет: ______________ рублей.

3.3. Размер вознаграждения Исследователя может быть изменен в зависимости от изменения объема исследования.

3.4. В случае прекращения исследования по причинам, не зависящим от Исследователя, вознаграждение выплачивается ему за фактически выполненный объем исследования.

3.5. В случае прекращения исследования по вине Исследователя ему выплачивается вознаграждение за качественно выполненный объем исследования.

3.6. Вознаграждение выплачивается Исследователю на основании выставленного им счета в следующем порядке:

_______% - в течение ____ дней с момента заключения настоящего договора;

_______% - в течение ____ дней с момента начала исследования;

_______% - в течение ____ дней с момента представления отчета о результатах исследования.

3.7. Затраты на привлечение и участие в исследовании пациентов Заказчик компенсирует Исследователю на основании выставленного им счета с приложением оправдательных документов (соглашения, ведомость выплат и т.д.), но не более _____________ рублей.

3.8. Иные расходы на проведение исследования Исследователь несет за счет своего вознаграждения.

4. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ СТОРОН

4.1. Заказчик совместно с Исследователем обязуется:

1) при использовании компьютерных способов сбора данных и (или) системы их удаленного ввода обеспечить и документально оформить соответствие систем компьютерного сбора данных требованиям, предъявляемым к полноте и достоверности данных, а также надежности самой системы;

2) иметь стандартные процедуры по использованию этих систем;

3) убедиться в том, что система позволяет одновременно корректировать данные и регистрировать внесенные изменения;

4) иметь систему защиты данных от несанкционированного доступа;

5) иметь список лиц, уполномоченных редактировать данные;

6) регулярно осуществлять резервное копирование данных;

7) предусмотреть возможность соблюдения требований "слепого" метода, т.е. сохранять кодирование во время ввода и обработки данных;

8) для идентификации конкретного испытуемого использовать индивидуальные коды, не допускающие двоякой интерпретации;

9) хранить все относящиеся к исследованию документы в соответствии с требованиями настоящего договора;

10) обеспечить доступ лиц, осуществляющих мониторинг и независимую оценку соответствия, представителей Комитета по этике и компетентных органов к проверке хода проведения клинического исследования, исходным данным и данным, полученным в ходе исследования;

11) убедиться в том, что каждый испытуемый дал письменное информированное согласие на прямой доступ лиц, осуществляющих мониторинг и независимую оценку соответствия, представителей Комитета по этике и компетентных органов к его медицинским записям;

12) в течение всего исследования уведомлять всех лиц, участвующих в исследовании, и компетентные органы обо всех установленных фактах, которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность испытуемых, сообщать обо всех серьезных непредвиденных побочных эффектах лекарства;

13) если исследование преждевременно прекращено или приостановлено, немедленно сообщить об этом лицам, участвующим в исследовании, и компетентным органам с указанием причин;

14) рассматривать результаты исследований и своевременно устранять выявленные недоработки;

15) в целях представления надлежащей экспресс-отчетности уполномоченным органам проводить оценку связи всех серьезных нежелательных явлений с приемом исследуемого продукта на основании данных, содержащихся в брошюре исследователя или инструкции по применению.

4.2. При прекращении исследований Заказчик, на основании сообщения Исследователя, ставит в известность иных участвующих в исследовании лиц и уполномоченные органы.

4.3. Заказчик в течение действия настоящего договора сообщает Исследователю в письменной форме о необходимости хранить документацию по исследованию и уведомляет его об истечении срока хранения.

4.4. Заказчик в течение ___ дней предоставляет Исследователю копии решений уполномоченных органов о приостановлении, прекращении, возобновлении исследования, а также об отзыве или приостановке ранее выданного заключения Комитета по этике.

    4.5.  Заказчик  определяет  следующие объемы и особенности мониторинга:

___________________________________________________________________________

    (учитываются цели, задачи, методология, сложность, вид исследования,

__________________________________________________________________________.

         количество испытуемых и характер измеряемых показателей)

4.6. Заказчик обеспечивают проведение независимой оценки соответствия исследования в соответствии со стандартными процедурами, которые определяют объекты оценки, метод и частоту проведения проверок, а также форму и содержание отчетов проверяющих.

4.7. Заказчик своевременно оформляет основные документы исследования в соответствии с требованиями ст. XIX Приказа Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации" (зарегистрирован в Минюсте РФ 20.06.2003 N 4808) и ст. ст. 6 - 8 Национального стандарта "Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст), в том числе: инструкция по применению, брошюра Исследователя, протокол клинического исследования.

4.8. Заказчик своевременно оформляет основные документы исследования в соответствии с требованиями ст. XIX, XX Приказа Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации" (зарегистрирован в Минюсте РФ 20.06.2003 N 4808) и ст. ст. 6 - 8 Национального стандарта "Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст), в том числе: отчет о проведении исследования, индивидуальные карты испытуемых, информацию для субъекта исследования, формы информированного согласия пациентов.

4.9. Ответственность за регистрацию нежелательных явлений в исследованиях несет Исследователь.

Серьезные нежелательные явления незамедлительно предоставляются Исследователем Заказчику в сроки, определяемые протоколом исследования.

Ответственность за предоставление информации по безопасности в локальные этические комитеты лежит на Исследователе.

4.10. Ответственность за оценку безопасности исследуемых лекарственных продуктов несет Заказчик. Заказчик уведомляет всех занятых в исследовании лиц, а также уполномоченные органы о полученных данных, которые могут неблагоприятно отразиться на безопасности субъектов, повлиять на проведение исследования либо утверждение/одобрение регуляторными органами продолжения исследования.

4.11. На основании письменного запроса Исследователь в течение ____ дней предоставляет Заказчику, лицам, участвующим в исследовании, компетентным органам документы, подтверждающие его соответствие нормативным требованиям.

4.12. Исследователь обязуется:

4.12.1. Детально знать, как применять препарат в соответствии с протоколом, текущей редакцией брошюры Исследователя, информацией о препарате и другими источниками, предоставляемыми Заказчиком.

4.12.2. Знать и соблюдать правила надлежащей клинической практики и нормативные требования.

4.12.3. Не препятствовать мониторингу и аудиту со стороны Заказчика, а также инспекциям уполномоченных органов.

4.12.4. Вести список обладающих необходимой квалификацией лиц, которые по его поручению осуществляют определенную деятельность в рамках исследования.

4.12.5. Демонстрировать (например, на основании ретроспективных данных) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования.

4.12.6. Завершить исследование в течение оговоренного периода.

4.12.7. Располагать достаточным количеством квалифицированных сотрудников и материальных ресурсов (помещения, оборудование) в период исследования, для того чтобы провести это исследование надлежащим и безопасным образом.

4.12.8. Отвечать за то, чтобы все занятые в клиническом исследовании сотрудники были хорошо знакомы с протоколом и исследуемым препаратом, а также со своими функциями и обязанностями.

4.12.9. При необходимости оказывать медицинскую помощь субъектам исследования.

4.12.10. Перед началом исследования получить письменное и датированное утверждение/одобрение Экспертного совета организации (ЭСО)/Независимого этического комитета (НЭК) (далее - "ЭСО/НЭК"), протокола исследования, письменной формы информированного согласия и ее последующих редакций, мер, направленных на привлечение субъектов к участию в исследовании (например, рекламных объявлений), и любых других письменных материалов, которые предполагается предоставить субъектам.

4.12.11. Предоставить ЭСО/НЭК последнюю редакцию брошюры исследователя. Если брошюру исследователя дополняют в ходе исследования, исследователь обязан предоставить ЭСО/НЭК новую редакцию брошюры исследователя.

4.12.12. В течение исследования соблюдать протокол.

4.12.13. Нести ответственность за сохранность переданного ему препарата.

4.12.14. Использовать препарат только в соответствии с утвержденным протоколом.

4.12.15. По окончании исследования вернуть неизрасходованный препарат Заказчику.

4.12.16. Объяснить каждому субъекту правила применения исследуемых препаратов и через установленные Заказчиком интервалы времени проверять соблюдение этих инструкций каждым субъектом.

4.12.17. Соблюдать предусмотренную в исследовании методику рандомизации и обеспечить раскрытие кода только в соответствии с протоколом.

4.12.18. Если исследование проводится слепым методом - незамедлительно документально оформить и объяснить Заказчику любое преждевременное раскрытие кода исследуемых препаратов (например, случайное раскрытие кода, раскрытие кода в связи с серьезным нежелательным явлением).

4.12.19. Перед допуском к участию в исследовании - получить письменное информированное согласие каждого субъекта.

4.12.20. Не принуждать субъекта или не использовать иные некорректные методы воздействия с целью склонить его к участию либо продолжению участия в исследовании.

4.12.21. В полной мере проинформировать субъекта или, если субъект не способен дать информированное согласие, его законного представителя обо всех значимых аспектах исследования, в том числе ознакомить с письменной информацией об исследовании.

4.12.22. Обеспечивать правильность, полноту, разборчивость и своевременность предоставления Заказчику данных, содержащихся в индивидуальной регистрационной карте и во всех требуемых отчетах. Данные в индивидуальной регистрационной карте должны соответствовать первичной документации, из которой они перенесены; имеющиеся расхождения должны быть объяснены.

4.12.23. Обеспечить прямой доступ ко всем записям, относящимся к исследованию по запросу монитора, аудитора, ЭСО/НЭК или уполномоченного органа.

4.12.24. Обо всех серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) немедленно сообщать Заказчику, за исключением тех СНЯ, которые в протоколе или в другом документе (например, в брошюре Исследователя) определены как не требующие немедленного сообщения. После первичного немедленного сообщения - в кратчайшие сроки предоставить подробный письменный отчет. Первичный и последующие отчеты должны идентифицировать субъектов исследования по присвоенным им уникальным кодам, а не по именам субъектов, персональным идентификационным номерам и/или адресам. Соблюдать нормативные требования, регламентирующие предоставление отчетов о непредвиденных серьезных нежелательных реакциях уполномоченным органам и ЭСО/НЭК.

4.12.25. При сообщениях о смерти - по запросу Заказчика и ЭСО/НЭК предоставить любую дополнительную информацию, в том числе протокол вскрытия и посмертный эпикриз.

4.12.26. Незамедлительно информировать субъектов исследования о преждевременном прекращении или о приостановлении исследования.

4.12.27. По завершении исследования - предоставить ЭСО/НЭК краткий отчет об итогах исследования, а также все требуемые отчеты уполномоченным органам.

4.13. Заказчик имеет право на получение от Исследователя информации, касающейся его финансовой устойчивости и не являющейся коммерческой тайной.

4.14. Заказчик обязуется:

4.14.1. Выполнять обязанности спонсора, предусмотренные ст. 5 Национального стандарта "Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст) и не переданные Исследователю.

4.14.2. Своевременно выплачивать вознаграждение Исследователю и компенсации субъектам.

4.14.3. Обеспечить страхование субъектов.

4.14.4. Возмещать расходы на лечение субъектов в случае причинения вреда их здоровью в результате их участия в исследовании в соответствии с нормативными требованиями.

4.14.5. До начала клинического исследования подать в соответствующие уполномоченные органы все требуемые заявки для их рассмотрения, принятия и/или получения разрешения начать исследование в зависимости от нормативных требований.

4.14.6. Определить условия хранения препарата:

температура - _______________;

упаковка - __________________;

свет - ______________________;

шкаф - ______________________;

маркировка - ________________;

сопутствующая документация - ___________________.

4.15.7. В возможно короткий срок сообщать Исследователю обо всех нежелательных реакциях, которые были выявлены другими исследователями.

5. ДОКУМЕНТАЦИЯ

5.1. Документация, оформляемая сторонами в ходе исследования, должна соответствовать установленным действующим законодательством требованиям.

5.2. Сроки предоставления документации в период действия настоящего договора:

5.2.1. Заказчик предоставляет Исследователю файл "Перед началом клинической фазы исследования", сформированный в соответствии с п. 8.2 Национального стандарта "Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст) в течение ___ дней с момента заключения настоящего договора.

5.2.2. Во время клинической фазы исследования сторона, в обязанности которой входит оформление определенного документа, ежедневно поддерживает его актуальность в соответствии с п. 8.3 Национального стандарта "Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст).

5.2.3. После завершения или прекращения исследования предоставляются:

6. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СТОРОН

6.1. Сторона, не исполнившая или ненадлежащим образом исполнившая обязательства по настоящему договору, обязана возместить другой стороне причиненные таким неисполнением убытки.

6.2. За просрочку исследований Исследователь уплачивает Заказчику штраф в размере ____________ рублей за каждый день просрочки.

6.3. За просрочку выплаты вознаграждения или возмещения компенсации Заказчик уплачивает Исследователю пеню в размере ___% от невыплаченной суммы за каждый день просрочки.

6.4. За невыплату или несвоевременную выплату иных денежных сумм, причитающихся другой стороне по настоящему договору, виновная сторона должна уплатить другой стороне проценты в размере ____% от причитающейся суммы за каждый день просрочки.

6.5. Взыскание неустоек и процентов не освобождает сторону, нарушившую договор, от исполнения обязательств в натуре.

6.6. В случаях, не предусмотренных настоящим договором, имущественная ответственность определяется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

7. ИЗМЕНЕНИЕ ДОГОВОРА

7.1. В случае ликвидации Заказчика он обязан досрочно исполнить все обязательства по настоящему договору, в том числе по уплате вознаграждения и возмещению компенсаций Исследователю.

7.2. Прекращение, приостановление исследований (не) являются основаниями для изменения настоящего договора.

7.3. В случае изменения действующего законодательства и/или требований уполномоченных органов стороны в течение ____ дней вносят соответствующие изменения в настоящий договор. Отдельные не соответствующие указанным требованиям положения договора не действуют.

8. СРОК ДЕЙСТВИЯ ДОГОВОРА

8.1. Настоящий договор заключен на срок ________ и вступает в силу с момента подписания.

8.2. Срок действия договора может быть продлен по соглашению сторон.

8.3. В случае продления срока клинических исследований действие договора продлевается автоматически до момента их завершения. Заказчик уведомляет Исследователя о продлении срока клинических исследований в письменной форме в течение ____ часов с момента принятия решения о таком продлении.

8.4 Срок действия договора не может быть изменен, если это может повлиять на безопасность субъектов исследования.

9. ОКОНЧАНИЕ, ПРЕКРАЩЕНИЕ ДОГОВОРА

9.1. Договор действует до истечения срока, указанного в п. 8.1 договора.

Обязательства, возникшие в период действия договора, подлежат исполнению независимо от истечения срока его действия.

9.2. Обязательства по договору прекращаются досрочно в случае форс-мажора.

9.3. Обязательства по договору прекращаются досрочно в случае отзыва лицензий, разрешений у одной или у двух сторон.

9.4. Договор может быть досрочно расторгнут по соглашению сторон.

9.5. Исследователь вправе досрочно расторгнуть договор в случае неуплаты Заказчиком какого-либо платежа в течение _______ после письменного предупреждения им Заказчика о допущенной просрочке.

9.6. В случае досрочного прекращения действия договора уплаченное Исследователю вознаграждение не возвращается.

9.7. Прекращение действия договора не освобождает стороны от ответственности за его нарушение.

10. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

10.1. Условия настоящего договора, дополнительных соглашений к нему и иная информация, полученная Исследователем в соответствии с договором, конфиденциальны и не подлежат разглашению.

10.2. Политика в отношении публикаций: __________________________.

11. РАЗРЕШЕНИЕ СПОРОВ

11.1. Все споры и разногласия, которые могут возникнуть между сторонами по вопросам, не нашедшим своего разрешения в тексте данного договора, будут разрешаться путем переговоров на основе действующего законодательства Российской Федерации.

11.2. При неурегулировании в процессе переговоров спорных вопросов споры разрешаются в суде в порядке, установленном действующим законодательством Российской Федерации.

12. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ И ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

12.1. Дополнительные условия настоящего договора: ____________________.

12.2. Любые изменения и дополнения к настоящему договору действительны при условии, если они совершены в письменной форме и подписаны сторонами или надлежаще уполномоченными на то представителями сторон.

12.3. Все уведомления и сообщения должны направляться в письменной форме.

12.4. Во всем остальном, что не предусмотрено настоящим договором, стороны руководствуются действующим законодательством и требованиями уполномоченных органов.

12.5. Договор составлен в двух экземплярах, из которых один находится у Заказчика, второй - у Исследователя.

12.6. Адреса и платежные реквизиты сторон, Застрахованного, Выгодоприобретателя:

Заказчик: _________________________________________________

___________________________________________________________

___________________________________________________________

Исследователь: ____________________________________________

___________________________________________________________

___________________________________________________________

Приложения:

1. Форма акта о приемке-передаче лекарственного препарата и документации.

2. Форма сопроводительного реестра документации.

ПОДПИСИ СТОРОН:

Исследователь: ________________________

Заказчик: _____________________________

--------------------------------

<1> Требования к оформлению Протокола клинического исследования установлены ст. 6 Национального стандарта "Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст).

<2> Исследователь должен соответствовать ст. XIII Приказа Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации" (зарегистрирован в Минюсте РФ 20.06.2003 N 4808) и ст. 4 Национального стандарта "Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст).

<3> Разрешение оформляется в соответствии с Приложением 1 к Приказу Минздрава РФ от 24.03.2000 N 103 "О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств" (зарегистрирован в Минюсте РФ 05.04.2000 N 2177).

<4> Заказчик должен соответствовать требованиям ст. XIV Приказа Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации" (зарегистрирован в Минюсте РФ 20.06.2003 N 4808) и ст. 5 Национального стандарта "Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст).

<5> Требования к оформлению брошюры Исследователя установлены ст. 7 Национального стандарта "Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст).

<6> На основании п. 14 ст. 44 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и пп. 5.3.2.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323) контроль за исполнением организацией, получившей разрешение на организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.