zayavka-na-provedenie-registratsii-lekarstvennogo-sredstva
Приложение
к Письму Росздравнадзора
от 29.01.2007 N 01И-61/07
Форма 2
ЗАЯВКА В РОСЗДРАВНАДЗОР
на проведение регистрации ЛС (на внесение изменений)
А. Организация-заявитель (предлагаемый держатель регистрационного удостоверения)
┌────────────────────────┬───────────────────────────────────────┐
│Название │На русском и английском языке │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Страна │На русском языке и английском языке │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Адрес юридический │На русском языке │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Фактический адрес │На русском языке │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Тел. ( ) │Факс ( ) e-mail │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Контактное лицо │Ф.И.О. на русском языке │
│организации-заявителя ├───────────────────────────────────────┤
│(предлагаемого │Должность на русском языке │
│держателя │ │
│регистрационного ├──────────────┬─────────────┬──────────┤
│удостоверения) │Тел. ( ) │Факс ( ) │e-mail │
└────────────────────────┴──────────────┴─────────────┴──────────┘
Б. Организация, действующая от лица организации-заявителя
Название
|
На русском и английском языке
|
Страна
|
На русском языке
|
Адрес юридический
|
На русском языке
|
Почтовый адрес
|
На русском языке
|
Тел. ( )
|
Факс ( )
|
e-mail
|
Контактное лицо
организации-заявителя
|
Ф.И.О. на русском языке
|
Должность на русском языке
|
Тел. ( )
|
Факс ( )
|
e-mail
|
В. Характеристика лекарственного препарата
Торговое наименование
|
На русском языке
|
|
Латинскими буквами <*>
|
|
МНН или группировочное
название
|
На русском языке
|
|
Латинскими буквами <*>
|
|
Научное название
латинскими буквами
(химическое,
ботаническое,
зоологическое)
|
|
Основные синонимы
|
На русском языке
|
|
Латинскими буквами <*>
|
|
Лекарственная форма
|
|
Описание
|
|
Дозировка(и)
|
Д1.
|
|
Д2.
|
|
Способ применения
|
|
Код АТХ
|
|
Фармакотерапевтическая
группа
|
|
условия хранения
|
|
срок годности
|
|
Упаковка (первичная и
потребительская)
|
|
Ограничения по
распространению и
продаже
|
Наркотическое или
сильнодействующее средство
|
Да
|
Нет
|
Только для стационарного
применения
|
Да
|
Нет
|
Отпуск по рецепту врача
|
Да
|
Нет
|
Списки А и Б
|
А
|
Б
|
--------------------------------
<*> Дополнительно указывается название латинскими буквами.
Г. Состав (с указанием вспомогательных веществ) для каждой заявляемой дозы
Единица (дозирования или массы или объема): ____________ (указать, на какую единицу дозирования приведен состав)
N
|
Название
вещества или
компонента
на русском
языке
|
Исполь-
зуемый
стандарт
контроля
качества
|
Функциональное
назначение
(для вспомога-
тельных
веществ)
|
Коли-
чество
|
Разме-
рность
|
Тип
(A/B/C)
<*>
|
Д1
|
Д2
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
|
--------------------------------
<*> A - активное вещество, B - вспомогательное вещество; C - сложный компонент.
Д. Данные о производстве
Д.1. Производители активных субстанций
Номера активных
субстанций
(раздел Д)
|
Производитель субстанции
|
Адрес
|
1.
|
Название на русском и
английском языке
|
Адрес на русском и
английском языке
|
2.
|
Название на русском и
английском языке
|
Адрес на русском и
английском языке
|
3.
|
Название на русском и
английском языке
|
Адрес на русском и
английском языке
|
...
|
|
|
Д.2. Участники производства готовой ЛФ
Этап
производства
|
Название
|
Адрес
производственной
площадки
|
Юридический
адрес
организации
|
Производитель
готовой
лекарственной
формы
|
Название на
русском и
английском
языке
|
Адрес
производственной
площадки на
русском и
английском языке
|
Юридический
адрес
организации на
русском и
английском языке
|
Промежуточные
стадии
изготовления ЛФ
|
Название на
русском и
английском
языке
|
Адрес
производственной
площадки на
русском и
английском языке
|
Юридический
адрес
организации на
русском и
английском языке
|
Фасовка
(первичная
упаковка)
|
Название на
русском и
английском
языке
|
Адрес
производственной
площадки на
русском и
английском языке
|
Юридический
адрес
организации на
русском и
английском языке
|
Упаковка
(вторичная
упаковка)
потребительскую
упаковку
|
Название на
русском и
английском
языке
|
Адрес
производственной
площадки на
русском и
английском языке
|
Юридический
адрес
организации на
русском и
английском языке
|
Выпускающий
контроль
|
Название на
русском и
английском
языке
|
Адрес на русском
и английском
языке
|
Юридический
адрес
организации на
русском и
английском языке
|
Е. Данные о регистрации в РФ
Номер
регистрационного
удостоверения
|
Дата
регистрационного
удостоверения
|
Документ, по которому
производится контроль
качества
|
|
|
|
В случае если основанием проведения экспертизы является "РегФС" - указать номер и дату получения всех лицензий на производство данного лекарственного препарата. Указать названия организаций, на имя которых были выданы лицензии.
Ж. Данные о производстве в РФ
N лицензии на производство
|
Дата снятия с
предварительного контроля
|
|
|
Предприятие-производитель
|
|
|
З. Данные о регистрации лекарственного препарата вне пределов РФ
Подан на
регистрацию в
странах
|
Страна
|
Дата подачи заявки на регистрацию
|
Страна
|
Дата подачи заявки на регистрацию
|
Зарегистрирован и
применяется в
странах
|
Страна
|
Рег. N или дата одобрения
|
Страна
|
Рег. N или дата одобрения
|
Зарегистрирован и
не применяется в
странах
|
Страна
|
Рег. N или дата одобрения
|
Страна
|
Рег. N или дата одобрения
|
Отказы в
регистрации в
странах
|
Страна
|
Причина отказа
|
Дата подачи
заявки на
регистрацию
|
Страна
|
Причина отказа
|
Дата подачи
заявки на
регистрацию
|
И. Данные о производстве вне пределов РФ
Предприятие-производитель
|
|
Страна
|
|
Документ, подтверждающий
разрешение на
производство, и его дата
|
|
К. Вносимые изменения
Торгового
наименования
|
Старое название
|
Новое название
|
Указать старое
торговое наименование
|
Указать новое
торговое наименование
|
(рус.)
|
(рус.)
|
Названия участников производственного процесса и/или держателя
регистрационного удостоверения (при условии, что место
производства не изменилось)
|
Этап производства
|
Старое название
организации/Страна
|
Новое название
организации/Страна
|
Указать этап
производства
|
Указать старое
название
организации/Страна
|
Указать новое
название
организации/Страна
|
Состава вспомогательных веществ
|
N
|
Название
компонента
|
Функциональное
назначение
|
Старое кол-во
(если ранее
вещества не
было в составе,
указать "0")
|
Новое кол-во (если
вещество не
включается в новый
состав, указать
"0")
|
|
|
|
|
|
Данных о производстве (месте производства)
|
Этап
производства
|
Название
организации, адрес
производственной
площадки
|
Юридический
адрес
организации
|
"+" площадка
добавлена,
"-" если исключена
|
|
|
|
|
Упаковки/фасовки
|
Старая редакция
|
Новая редакция
|
|
|
Изменение показаний к применению
|
Кратко описать суть вносимых изменений (какие показания
добавляются или удаляются, указать на наличие исследований,
подтверждающих обоснованность данного изменения показаний)
|
Изменение профиля безопасности ("противопоказания", "побочные
действия", "взаимодействие", "с осторожностью"...)
|
Кратко описать суть вносимых изменений (указать на наличие
исследований или других данных, подтверждающих обоснованность
данного изменения)
|
Прочие изменения, вносимые в документацию
|
Раздел
|
Описание изменений
|
Документ, который
затрагивает изменение
|
Указать раздел
документа, по
которому происходит
изменение
|
Кратко описать суть и
причину предлагаемых
изменений
|
НД
|
Инструкция
|
Л. Заявки, поданные по данному препарату ранее, находящиеся в процессе рассмотрения
N
п.п.
|
N работы по заявке (входящий
номер)
|
Дата
подачи
заявки
|
Код основания для
проведения
экспертизы
|
|
Заполняется, если номер был
выдан при приеме заявки. Если
по одной заявке было начато
несколько работ, указать номера
через запятую. Если номер
неизвестен, поле остается пустым
|
Указать
дату
подачи
заявки
|
Указать код(ы)
основания
проведения
экспертизы в
указанной заявке
|
От имени организации-заявителя подтверждаю, что
1) информация, содержащаяся в данной заявке, является достоверной;
2) перед подачей данной заявки я ознакомился с действующим в РФ законодательством в области обращения лекарственных средств, а также в области патентного права и защиты объектов интеллектуальной собственности;
3) введение в обращение препарата с указанными в заявке данными не ущемляет прав третьих сторон и не противоречит действующему законодательству (в том числе в части использования указанного в заявке торгового наименования, активных и вспомогательных веществ в указанных лекарственных формах и дозировках и пр.);
4) в случае предъявления претензий третьими сторонами как до, так и после выполнения работ по данной заявке (связанных с защитой объектов интеллектуальной собственности), информация об этом будет передана в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней;
5) при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц и организаций, указанных в данной заявке, новые сведения будут переданы в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней.
Должность, Ф.И.О. ответственного лица заявителя подпись
дата