ГОСТ Р 54936-2012; Страница 7

тару, обеспечивающую сохранность изделий при транспортировании.

1. Маркировка
1. Индивидуальная тара

На каждую индивидуальную тару должна быть нанесена маркировка (слова, фразы, символы или рисунки), включающая в себя:

а)        наименование и адрес изготовителя;

б)        наименование и торговую марку изделия;

в)        обозначение модели экспандера с указанием его размеров и характеристик:

1. материал оболочки,
2. поверхность оболочки,
3. форма и размеры,
4. номинальный объем наполнения;

г)        номер партии или серийный номер;

д)        надпись «СТЕРИЛЬНО» и метод стерилизации;

е)        знак недопустимости повторного использования (однократность применения);

ж)        дату изготовления и срок годности до имплантации (или надпись «годен до» с указанием меся­ца и года);

и)        обозначение нормативного документа;

к)        номер регистрационного удостоверения.

Каждый наружный контейнер индивидуальной тары должен быть снабжен информационной эти­кеткой экспандера в виде наклейки (не менее трех экземпляров). Этикетка должна содержать основные характеристики:

• наименование и адрес фирмы-изготовителя;
• наименование и марку экспандера;
• объем и форму;
• партию, серийный номер.

В каждый наружный контейнер индивидуальной тары должен быть вложен листок с информацией для потребителя.

2. Групповая тара

На каждую групповую тару должна быть нанесена маркировка, включающая всю информацию, приведенную в 7.2.1, а также дополнительно:

• число единиц изделий в групповой таре;
• инструкции по хранению и транспортированию.

2. Информация для потребителя

Информация для потребителя должна содержать:

а)        наименование и адрес изготовителя, включая страну, город и номер телефона;

б)        наименование и торговую марку экспандера;

в)        обозначение модели экспандера, размеры и эксплуатационные характеристики;

г)        показания и противопоказания к применению;

д)        инструкцию по применению, включающую в себя:

1. информацию для выбора формы, размеров экспандера и принадлежностей к нему в соот­ветствии с областью применения;
2. указание, что содержимое упаковки стерильно, и использованный метод стерилизации; ре­комендуемые методы стерильного извлечения изделия из упаковки и подготовки его к операции, а также рекомендуемый способ стерилизации на случай возникновения необходимости;
3. указание на то, что изделие предназначено для однократного применения;
4. необходимые меры предосторожности при имплантации экспандера, наполнении его физи­ологическим раствором и удалении из организма;
5. рекомендации по послеоперационному ведению пациентов;

потенциально возможные осложнения, пути их предотвращения.