4
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
ЭНДОЭКСПАНДЕРЫ
Общие технические требования. Методы испытаний
Implants for surgery. Endoexpanders.
General technical requirements. Test methods
Дата введения — 2013—06—01
- Область применения
Настоящий стандарт распространяется на эндоэкспандеры (далее — экспандеры) — медицинские изделия, предназначенные для применения в хирургии (метод экспандерной дерматензии) для увеличения площади кожного покрова при дефиците здоровой кожи после травм, ожогов и др. заболеваний.
Стандарт устанавливает общие технические требования к изделиям, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке.
Настоящий стандарт не рассматривает все аспекты опасностей, связанных с использованием экспандера. Изготовитель, использующий настоящий стандарт, принимает на себя ответственность за другие меры безопасности и методы применения изделия, а также определяет и регулирует ограничения к применению.
Требования настоящего стандарта являются обязательными на различных этапах разработки и производства изделий, а также при проведении сертификационных испытаний.
По требованию безопасности изделия относятся к классу 2б в соответствии с ГОСТ Р 51609.
- Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10993-1—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 14630—99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования
ГОСТ Р 51609—2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 52770—2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ 8.423—81 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механические. Методы и средства поверки
ГОСТ 166—89 (ИСО 3599—76) Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 269—66 Резина. Общие требования к проведению физико-механических испытаний
ГОСТ 270—75 Резина. Метод определения упругопрочностных свойств при растяжении
ГОСТ 6709—2001 Гири. Общие технические условия
ГОСТ 11358—89 Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0,01 и 0,1 мм. Технические условия
ГОСТ 17527—2003 Упаковка. Термины и определения
ГОСТ 22967—90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний
Издание официальное
ГОСТ 25377—82 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия
ГОСТ 25706—83 Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования
ГОСТ 28498—90 Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования. Методы